关于0.22um滤芯

柠檬2 · 发表于 2022-10-20 07:09:11

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平时一直使用的0.22um PALL的滤芯，如果后期PALL滤芯没买到，能否用其他厂家的0.22um滤芯代替，是否工艺验证重新做。

河南老宋 · 发表于 2022-10-20 07:30:10

必须重新作！

准圣级药老 · 发表于 2022-10-20 07:44:35

有必要重新做工艺验证么？我觉得你的更换了滤芯，做一下滤芯的完整性验证是不是就可以？

蓝雨~ · 发表于 2022-10-20 07:56:24

这没必要吧，你是新增厂商还是本来就是可以两家切换的？

超大的榴莲 · 发表于 2022-10-20 07:58:35

制药初学者发表于 2022-10-20 07:44
有必要重新做工艺验证么？我觉得你的更换了滤芯，做一下滤芯的完整性验证是不是就可以？

至少证明下两者间的可互换性吧

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2022-10-20 08:04:06

过滤器的验证做完整就可以了，工艺验证为什么要重做

KMT · 发表于 2022-10-20 08:05:32

这得变更呢，工艺验证没必要做吧

栗子7 · 发表于 2022-10-20 08:07:43

过滤药液的吗？
如果只是过滤空气或水的，换一下没关系，过滤药液应该不行。

star19890531 · 发表于 2022-10-20 08:13:28

过滤药液的除菌滤芯，全套滤芯验证加工艺验证少不了

tp0005124 · 发表于 2022-10-20 08:40:47

滤芯验证，工艺验证都要重新做。相关的工作参考下变更指导原则

文小祥1 · 发表于 2022-10-20 08:44:17

需要做的可不简单是工艺验证，对应的新滤芯的研究，包括相容性，不溶微粒，析出等等，这些都要做，因为要考率到对你们半成品的影响，这是产品质量的问题

谦受益93 · 发表于 2022-10-20 09:03:15

如果第二家没在你们之前申报时候的名单里，需要进行验证过滤效果之类的

连天巷 · 发表于 2022-10-20 09:12:08

上面的说了，如果你是空气或水的过滤，你需要考虑过滤量以及压差等因素，如果你是药液等有溶质的溶液，显然是不行的，你无法估计它对产品的吸附量，前期的放液你是不能随便使用的，因此很多条件你需要在此确认！

ch3b388968 · 发表于 2022-10-20 10:04:39

一般情况是不换的。无非是供应链备货的问题

余默 · 发表于 2022-10-20 15:40:05

连天巷发表于 2022-10-20 09:12
上面的说了，如果你是空气或水的过滤，你需要考虑过滤量以及压差等因素，如果你是药液等有溶质的溶液，显然 ...

赞同老师的看法。
需要考虑滤芯的验证。至少做除菌过滤工序的工序验证。

禹禹禹禹禹禹 · 发表于 2022-10-20 16:52:11

1，新的过滤器是否在你合格供应商名单范围内
2，过滤介质（空气过滤器、消毒水过滤器之类的），在变更里评估一下新选的过滤器过滤面积、压力等是否适用。
3，如果是过滤药液。滤芯验证和工艺验证都要做哦。

fuchaochao · 发表于 2022-10-21 15:35:50

个人认为没有必要，耗材类用品，要做完整性测试

一次心 · 发表于 2022-10-23 10:42:40

楼主指的是药液的除菌过滤器吧，这是无菌工艺的关键物料，变更没那么简单，整套研究（相容性、微生物挑战等等一堆）要做，工艺验证要做，稳定性实验要做，最后要报药监批准后，才能使用。
建议让你们药政去查查相关的法规。

董海威 · 发表于 2022-10-23 18:44:59

滤芯算耗材不算设备，而且不算关键级耗材，供应商变更过了应该就没问题了

lgnllhp · 发表于 2022-10-24 16:41:16

看下滤芯的用途，不同用途的滤芯进行变更涉及的验证和研究工作不一样。

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