偏差整改后的确认叫再确认还是补充确认？

jingyu501 · 发表于 2022-10-17 15:05:57

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一个系统运行过程中产生了偏差，为此制定了CAPA，措施包括：
1. 改设备
2. 改后对设备做确认。

这里的这个确认，确认的范围就是偏差涉及到的地方，是比较简单的一共文件。这个文件，叫再确认，还是补充确认？

谢谢。

915_雨 · 发表于 2022-10-17 15:15:21

正常啥也不改、定期的叫再，不正常缺东西的叫补

这种一看就是有事后启动的：
XX设备维修后确认
XX设备确认（维修后）

爱咋咋地，纠结个啥

方便检索就都是一个名字，只加后缀，或在备注写明细

栗子7 · 发表于 2022-10-17 15:15:27

设备改造了？还是说换了一个新设备？

新手小白1 · 发表于 2022-10-17 15:24:19

915_雨发表于 2022-10-17 15:15
正常啥也不改、定期的叫再，不正常缺东西的叫补

这种一看就是有事后启动的：

同意

余默 · 发表于 2022-10-17 15:32:59

偏差再确认

谦受益93 · 发表于 2022-10-17 15:35:54

楼上大佬都给出了确解，余默大佬好迅速啊

雪银浩 · 发表于 2022-10-17 15:43:11

变更性确认

shixinyun · 发表于 2022-10-17 16:02:23

2楼总结很到位
再确认或补充确认根本在于你需要进行确认项目，首次确认是否做过，如果做过就可以较再确认，如果没有做过就可以叫补充确认
直接命名xxx确认也是可以
还是看你们自己怎么定义

lunmulunmu · 发表于 2022-10-17 16:17:39

文件编码具有唯一性，叫确认、再确认等等都可以。我们直接叫XX验证或XX确认。

黑喵警长 · 发表于 2022-10-17 17:01:19

首次确认。再确认。
补充性再确认。周期性再确认。
个人理解。

茕语 · 发表于 2022-10-18 11:53:57

看你改的程度大小进行评估啊
小改的补充确认就可以，
大改的可能影响工艺或者其他性能了得重新工艺验证，设备确认相当于首次确认了。

Mr._Black · 发表于 2022-10-18 12:35:19

如果是全部内容都重新做，叫再，针对改的部分以及连带的内容做，叫补充

jingyu501 · 发表于 2022-10-19 14:45:45

明白了，谢谢楼上各位大佬。

现在的处理办法是，测试了什么就叫什么名字，不明确出来是再确认或者补充确认。
比如我们一个设备之前由于IT原因域账户控制功能不具备，现在具备了，就写了一个名为“XX设备域账户控制功能确认”的文件，来关闭偏差。

九五二七 · 发表于 2022-10-19 17:41:10

名字无所谓关键看你做的内容
只要你内容做全面正确了就可以

[确认&验证] 偏差整改后的确认叫再确认还是补充确认？