制剂药厂QC选择灭菌柜比较合适，还是灭菌锅比较合适

小小冉

新建药厂，后续计划过欧盟和FDA检查，目前在选型时出现意见分歧（如下），甲：认为QC实验室使用灭菌锅就可以满足检测灭菌需求（灭菌锅：传统的锅体，制剂向锅体里面加水，然后湿热灭菌）。甲认为，灭菌只要温度和F0值达到要求就可以满足QC微生物检验灭菌的要求，不需要管是用柜还是锅，用工业蒸汽还是纯蒸汽；
乙：认为实验室配备的灭菌柜，使用电加热的方式，通洁净蒸汽（灭菌柜内置的蒸汽发生器加纯化水做出来的蒸汽）即可，不用管通入内腔的蒸汽质量。乙认为锅体类的灭菌设备，温度波动度较大，且灭菌物品容易湿哒哒的，所以建议使用柜体，对于过过欧盟和FDA检查更  有说服力。

丙：认为实验室配备灭菌柜，且使用纯蒸汽通到灭菌腔体内，才是以后的趋势（内室通纯蒸汽、夹层通工业蒸汽、且纯蒸汽要测品质）。丙认为，根据欧盟标准EN285-2015  《大型蒸汽灭菌器》，里面明确要求和灭菌物品直接接触的要测蒸汽品质，欧盟GMP无菌附录中也有类似的描述，所以这是种趋势，建厂要有前瞻性，建议使用这种柜体。
想
想问一下各位蒲友，有没有什么问答或者理由或者法规指导，给出选哪种灭菌设备更合适的呀？

near

趋势不成当饭吃，那只是画个饼，重点还是看现在，如果你们公司业务只在国内，而且每天用量及频次都不高，锅就够了，毕竟经费、场地面积、管理等都是成本；如果有国外业务，那也就不差这点钱，该花花，让老外满意是重点，不然业务丢了，QC就是罪人

逸清草堂

主要还是看成本，你预算够就上更好的，预算拮据，那就搞个锅用用就好

小金库

看预算

拌衣の茯苓

预算够，而且对外业务较多的话买灭菌柜，控制成本的话就买灭菌锅吧

博（vinsonli）

建议选灭菌柜

WHHT6

主要是看量，量大就用柜，其实个人觉得性价比高，还能符合要求，锅就够啦！

菜鸟懒飞

就做国内，缺钱，用锅
有钱，买好的，用灭菌柜
设备上的区别，温度控制的话，新华最新的灭菌锅和灭菌柜都能控制的很好，灭菌锅温度均匀性也还行
灭菌锅的干燥效果确实不好，基本上都是湿哒哒的，电加热腔体内的环境也无法保证
灭菌锅的装载量也比较少，东西一多温度均匀性就无法保证了

小小冉

菜鸟懒飞 发表于 2022-10-13 10:36
就做国内，缺钱，用锅
有钱，买好的，用灭菌柜
设备上的区别，温度控制的话，新华最新的灭菌锅和灭菌柜都 ...

如果要做国外的，有没有用锅也通过检查的，没说什么的呀

是恶魔哦

其实还是看你们自己需求决定，平时你们QC灭的量大不大，以及你们面向的客户是国外多一点还是国内，你们是有打算过欧盟、FDA，那你们不参考PDA和EN285这些文件也是不大合适，既然要参考，那纯蒸汽质量这个也是要抓一抓，灭菌干燥效果的话，毕竟你们灭实验室洁净服，锅的干燥效果比不上柜子，湿哒哒的衣服，谁也不喜欢穿。

joshua

小小冉 发表于 2022-10-13 10:47
如果要做国外的，有没有用锅也通过检查的，没说什么的呀

国外用锅的也很多，很多人张嘴就来，只是虚张声势

PS：QC通额外蒸汽的灭菌柜 想都不用想，对于99%的企业估计都不现实；内置蒸汽发生器的灭菌柜子到可以考虑，主要是容量大，而且PLC控制什么的做的相对也比较完善，一般都用用户、密码之类的； 灭菌锅的话 容量都比较小，而且基本没有现在主流要求的 数据保护、时间保护的功能，用于一些次要人物还是可以的，毕竟你可以马上申请加一台锅，但即使领导同意预算 也不一定能马上加 灭菌柜，也许 场地空间不够、电源功率不够、水压不够、、、各种问题

连天巷

我是来看热闹的

施素垒

学习的，来学习的

后知后觉1991

脉动真空灭菌柜最好，QC除了培养基等溶液灭菌，还需要对洁净服、工器具等进行灭菌。这类灭菌是需要排除空气并且真空干燥。所以建议选择脉动真空灭菌柜，柜体的容积视QC使用量情况而定，建议大些，以满足日后使用量增加。

发呆DZH

用灭菌柜