洁净区长时间停机后再生产问题

谦受益93 · 发表于 2022-10-9 16:59:19

莫西干的发乳发表于 2022-10-9 16:55
另外，我们消毒剂的效果也做了验证，在洁净区进行物体表面的消毒后，有效期验证了为14天，从这个角度来讲 ...

但你也只能说是理论上，敢不敢实施也是一个问题

小斌12 · 发表于 2022-10-9 17:06:21

莫西干的发乳发表于 2022-10-9 16:50
老师，你说的这个道理真的是关键。很受启发。确认如果消毒效果做了确认的话，就不没必要等检测记过出来才 ...

退一万步来讲，哪怕环境监测结果出现异常，也不代表产品就不能要，那是两码事，除非到处都长了无数的菌，但是如果清洁消毒的方法经过验证，这个是可能性极低...

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-10-10 08:32:33

莫西干的发乳发表于 2022-10-9 16:55
另外，我们消毒剂的效果也做了验证，在洁净区进行物体表面的消毒后，有效期验证了为14天，从这个角度来讲 ...

你们洁净区不用臭氧消毒的嘛

WHHT6 · 发表于 2022-10-10 09:19:58

哪找生产计划，提前做好规划，就可以避免不必要的擦边球了，万一检测有不合格的情况，请问你的产品敢放行吗？安心吗？

hetaoren · 发表于 2022-10-10 09:29:32

生产呗，产品染菌就辐照呗，整出人命就老板抗呗，老板不抗，质量授权人抗，小兵啥事没有，换个公司接着这么干。干就完事了。

hetaoren · 发表于 2022-10-10 09:31:43

莫西干的发乳发表于 2022-10-9 12:01
不是想打擦边球。是因为之前生产计划不多，没有遇到过节后直接生产的情况。现在已经在考虑节假日期间洁净 ...

空调不停机，那电费可以想象

oО星辰﹏ · 发表于 2022-10-10 09:34:44

做个7天不连续生产的验证，国庆春节假期都满足了

hetaoren · 发表于 2022-10-10 09:35:36

莫西干的发乳发表于 2022-10-9 16:55
另外，我们消毒剂的效果也做了验证，在洁净区进行物体表面的消毒后，有效期验证了为14天，从这个角度来讲 ...

你们用的啥消毒剂？这么厉害！而且有效期验证到14天？那岂不是说你们的清洁有效期是14天？

一休1234 · 发表于 2022-10-10 09:49:37

但是有一个风险3天后万一沉降菌检测结果不合格，在此期间生产的产品怎么处理？还可以放行吗？

如果放行，只能说胆大

Monstersvxn · 发表于 2022-10-10 10:12:08

人机料法环，环境没有得到合格的结果就生产，风险自己承担。

岑3ccb2182 · 发表于 2022-10-10 10:13:23

莫西干的发乳发表于 2022-10-9 12:01
不是想打擦边球。是因为之前生产计划不多，没有遇到过节后直接生产的情况。现在已经在考虑节假日期间洁净 ...

可以停机，开工前3天来做个清洁消毒取样，节后开工刚好出结果。

mxl965 · 发表于 2022-10-10 10:40:08

莫西干的发乳发表于 2022-10-9 13:07
类似于国庆节这种长假，提前安排人来上班，有点不方便

习惯就好了，在药企这么多年几乎没有过一个完整的假期，没有什么完美的计划安排的，像你们节假日也是偶尔而已，是承担风险还是牺牲几个人的假期提前一点回来，让老板考虑了

onizuka2014 · 发表于 2022-10-10 10:51:50

记忆止于流年发表于 2022-10-9 14:07
可以不等结果出来生产，等结果出来如果不合格就不能放行~这种风险本来就存在，想好这么做就该承担该有的风 ...

没风险，环境监测不合格可以编嘛，虽然知道不对，但没办法，质量管理部就是服务的命

不是童话 · 发表于 2022-10-10 11:27:13

问题很好解决，只要把停机验证的时间延长到7天就好了啊，没问题的话不管放什么假（你们公司的假期超过7天当我没说）都不用纠结这个问题了

依然故我 · 发表于 2022-10-10 12:14:43

正好同样都是10万级，就说说个人的看法吧。一是10万级应该是指静态，所以与B级差的好远。本身静态就要求不高，所以没必要太纠结。二是验证是前提，没有这个后面的做法都基本不成立。既然验证了可行，那当然就行。也就是说按照验证的去操作（自净），之后直接生产就是。三是按照规范要求该检测就检测，但在检测结果出来之前不能成品放行。让步放行尽量别做，有些危险，无论是对企业自身还是官方的认可程度。四是要承担后果，也就是检测后环境不符合标准生产出来的产品该如何处理（当然都会符合标准，别问我为什么）。最后的话：说来说去洁净环境验证的目的就是这个，如果先检测完合格后再生产，那何必要验证，纯化水应该也是同理，本企业就是这样操作的，实际被合规性检查、全项检查、体考等n次检查验收，官方也都没提出异议，也或许是运气好吧，看你纠结很难受，以上仅供参考

叶慧1 · 发表于 2022-10-10 13:38:09

建议，低频运行，保持洁净区对一般区的正压就行

YBF0630 · 发表于 2022-10-10 15:06:58

李金凯（蕾）发表于 2022-10-9 15:43
十万级就是B级洁净环境，你这个直接生产差这三天吗，毕竟你菌检出结果前你也不敢用，这些东西，还不就踏踏 ...

十万级是B级？

1017152507 · 发表于 2022-10-11 16:44:04

已经做完验证了，那就大胆的干你现在问这个问题无外乎有不相信验证的意思或者怕承担不了产品不合格的责任

谦受益93 · 发表于 2022-10-13 09:55:45

YBF0630 发表于 2022-10-10 15:06
十万级是B级？

D~~~尴尬的一批

本草之光辉 · 发表于 2022-10-13 11:04:16

不合格还想放行，可真刑！
产品检测没问题了，还可以解析一波，把检查老师忽悠过去，
不合格了还放行，真是要钱不要命啊

洁净区长时间停机后再生产问题

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