洁净区长时间停机后再生产问题

莫西干的发乳 · 发表于 2022-10-9 11:36:14

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背景：IVD生产企业，10万级洁净区。洁净区空调停机3.5天在启用时需要进行洁净区消毒，检测。
问题：国庆七天长假后，按照公司文件规定进行了洁净区清洁消毒，但是消毒后的洁净区检测中沉降菌检测结果需要3天后才能出结果，在这3天能可能正常生产吗？

个人认为，可以正常生产，只要在沉降菌结果出来后，没有问题再进行产品放行就可以了。但是有一个风险3天后万一沉降菌检测结果不合格，在此期间生产的产品怎么处理？还可以放行吗？
不知道各位老师，约到类似洁净区消毒后，检测结果未出来之前，生产是怎么安排的？

zjlhqhx · 发表于 2022-10-9 11:59:17

这擦边球打的，都是提前消毒做卫生的，要么生产延后

莫西干的发乳 · 发表于 2022-10-9 12:01:32

zjlhqhx 发表于 2022-10-9 11:59
这擦边球打的，都是提前消毒做卫生的，要么生产延后

不是想打擦边球。是因为之前生产计划不多，没有遇到过节后直接生产的情况。现在已经在考虑节假日期间洁净区的空调不停机了。。。

ouyang_xg · 发表于 2022-10-9 12:22:15

停机后恢复是需要做验证的

mxl965 · 发表于 2022-10-9 12:56:09

提前几天清场消毒监测，就没有这么多烦恼了

莫西干的发乳 · 发表于 2022-10-9 13:06:11

ouyang_xg 发表于 2022-10-9 12:22
停机后恢复是需要做验证的

我们目前做了3.5天的停机验证：停机3.5天以内，只需要开启空调自净半小时就可以了；超过3.5天的就进行消毒，然后对环境进行检测。

莫西干的发乳 · 发表于 2022-10-9 13:07:05

mxl965 发表于 2022-10-9 12:56
提前几天清场消毒监测，就没有这么多烦恼了

类似于国庆节这种长假，提前安排人来上班，有点不方便

连天巷 · 发表于 2022-10-9 13:09:47

这个问题实际与你日常生产有区别吗？浮游菌，沉降菌，人员监控等都需要培养时间，这些都是基于风险来的，比如你产品放行，一般会等到这些结果出来后再对产品放行；但实际生产是，你会等所有结果出来后再进行下一批的生产吗？那显然是不可能的，因此，回到你的问题，如果觉得有风险，那就在停产后进行加强清洁消毒！如果认为问题不大，进行常规停产后的恢复清洁消毒！实际上你做的所有这些其实都是基于你的风险评估来做的。

暖橘。 · 发表于 2022-10-9 13:22:30

个人认为你想未出结果就执行生产是存在风险但是也不是不可以在结果判定出来之前不允许放行该产品涉及检测项需要做趋势分析。如果出现异常该产品不能给予放行。谢谢

JarvanWL · 发表于 2022-10-9 13:27:58

洁净级别是十万级的环境，且按要求对停机后的洁净区进行了清洁消毒，沉降菌超标的风险很小。生产的是体外诊断试剂，从发生事故的角度上严重性比较低。如果你担心这个风险，那就不要安排生产。

记忆止于流年 · 发表于 2022-10-9 14:07:08

可以不等结果出来生产，等结果出来如果不合格就不能放行~这种风险本来就存在，想好这么做就该承担该有的风险

栗子7 · 发表于 2022-10-9 14:13:22

既然想提前生产，不等结果，自然也要承担相应的风险，不合格就不能放行。
一般来说长假后的开工会安排人提前进行搞卫生，否则就是等结果。

DanielKwan · 发表于 2022-10-9 14:18:18

ouyang_xg 发表于 2022-10-9 12:22
停机后恢复是需要做验证的

是的

wfxqlql · 发表于 2022-10-9 14:53:01

先让步放行生产，等培养结果，然后根据风险进行判断

小斌12 · 发表于 2022-10-9 15:02:17

我觉得能不能做并非取决于环境监测的结果，而是空调停运后再次启动后的环境清洁消毒效果，取决于清洁方法，如果每次都要清洁后看环测结果判断行不行，那空调没停的时候，生产的时候有没有环测？没环测怎么确认当天的环境没问题？有环测结果没出来搞不搞生产？结果出来也是3天前的结果，也代表不了结果出来后的那时候还是没问题呀。
所以说，等不等结果，我个人是认为是并不是很关键的问题，如何使环境恢复受控才是关键的问题

yangseine · 发表于 2022-10-9 15:08:17

莫西干的发乳发表于 2022-10-9 13:06
我们目前做了3.5天的停机验证：停机3.5天以内，只需要开启空调自净半小时就可以了；超过3.5天的就进行消 ...

已经做过这个验证了，那就可以直接生产，同时进行环境监测，不用等监测结果出来再生产。

谦受益93 · 发表于 2022-10-9 15:43:43

十万级就是B级洁净环境，你这个直接生产差这三天吗，毕竟你菌检出结果前你也不敢用，这些东西，还不就踏踏实实等上三天，你好我好大家好

莫西干的发乳 · 发表于 2022-10-9 16:48:09

李金凯（蕾）发表于 2022-10-9 15:43
十万级就是B级洁净环境，你这个直接生产差这三天吗，毕竟你菌检出结果前你也不敢用，这些东西，还不就踏踏 ...

现在生产负荷不大，如果真的是每次长假后3天都不能生产的话，对于公司的成本还是很高的。

莫西干的发乳 · 发表于 2022-10-9 16:50:02

小斌12 发表于 2022-10-9 15:02
我觉得能不能做并非取决于环境监测的结果，而是空调停运后再次启动后的环境清洁消毒效果，取决于清洁方法， ...

老师，你说的这个道理真的是关键。很受启发。确认如果消毒效果做了确认的话，就不没必要等检测记过出来才生产

莫西干的发乳 · 发表于 2022-10-9 16:55:34

小斌12 发表于 2022-10-9 15:02
我觉得能不能做并非取决于环境监测的结果，而是空调停运后再次启动后的环境清洁消毒效果，取决于清洁方法， ...

另外，我们消毒剂的效果也做了验证，在洁净区进行物体表面的消毒后，有效期验证了为14天，从这个角度来讲，如果长假后开启空调后，洁净区进行消毒后，理论上是可以保证洁净区环境达标的。

洁净区长时间停机后再生产问题

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