药包材登记方面的问题

寒风火 · 发表于 2022-10-9 11:15:38

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最近第一次在登记药包材，好多不懂的，请问下大家有做过低密度聚乙烯瓶的包材登记吗，可分享下模板不，谢谢了

补充内容 (2022-10-9 17:15):
低密度聚乙烯瓶

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-10-9 11:17:54

是啥登记公司内部还是注册登记

汉字太少 · 发表于 2022-10-9 11:42:19

没有做过

寒风火 · 发表于 2022-10-9 11:43:36

eastwz9 发表于 2022-10-9 11:17
是啥登记公司内部还是注册登记

是注册登记

xkdlzg · 发表于 2022-10-9 14:03:21

这个找专业的公司做吧，不然一般的制剂企业基于风险考虑不会和你关联的

寒风火 · 发表于 2022-10-9 17:18:07

xkdlzg 发表于 2022-10-9 14:03
这个找专业的公司做吧，不然一般的制剂企业基于风险考虑不会和你关联的

大佬，请问下会有哪方面的封面，是指药包材的生产信息、质量控制、自身稳定性等，能举例说说吗，谢谢

长谷川洋社长 · 发表于 2022-11-6 20:47:37

寒风火发表于 2022-10-09 17:18
大佬，请问下会有哪方面的封面，是指药包材的生产信息、质量控制、自身稳定性等，能举例说说吗，谢谢

56号文国家局发的关于关联审评审批的文里边有几个附录应该可以大概看到CDE需要你提交哪些资料供参考

来自苹果APP客户端

寒风火 · 发表于 2022-11-30 16:38:06

寒风火发表于 2022-10-9 11:43
是注册登记

谢谢，目前是按照这个模板在撰写；就是不知道写的怎么样

刘小儿。 · 发表于 2022-12-5 13:12:11

包材可全检，如需委外可V：13535416990

hbjfzy · 发表于 2023-2-10 08:25:45

联系我，我这边做过多种包材、辅料注册登记V18630033177

Matthew97 · 发表于 2023-2-16 14:24:21

2019年56号文啊，我觉得还是写的比较详细的。

天之蛟龙 · 发表于 2023-3-9 14:33:54

按照56号文件的要求进行登记，如需帮助可微信13511662178

天之蛟龙 · 发表于 2023-3-11 15:02:30

需要了解哪方面的内容？

全x0l0gygz · 发表于 2023-3-14 10:40:36

需要了解哪方面的内容？

透彻的领悟 · 发表于 2023-3-29 15:21:15

xkdlzg 发表于 2022-10-9 14:03
这个找专业的公司做吧，不然一般的制剂企业基于风险考虑不会和你关联的

老师，专业公司能不能提供一下途径，谢谢

ID-lsY · 发表于 2023-4-2 10:21:08

需要了解哪方面的内容？

narconsulting · 发表于 2023-5-5 11:20:09

我司专业申请药用辅料、药包材登记，通过率100%， 15801695345

lxm87413 · 发表于 2023-5-5 11:38:01

专业的事交给专业的人做

抱琴揽风 · 发表于 2024-1-11 21:35:23

药包材登记的1-7项资料需要花时间和精力去编写，关键的几项资料会考验企业的登记资料撰写水平，资料3--生产信息需要大量描述生产过程中的相关控制，资料4--质量控制中还涉及到质量标准起草和制定以及分析方法验证，资料6--自身稳定性考察需要提供稳定性考察方案和总结报告。资料7--相容性和安全研究如果包材属于非高风险包材，可以免于相容性和安全性研究。企业的药包材登记人员如果没有注册相关经验和基础，建议外包。

小小虫 · 发表于 2024-2-4 09:41:02

那56号文的附件2直接当模板

[包材] 药包材登记方面的问题

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