二类有源器械研究资料中《电气系统安全性研究》怎么写

SYUUKENN · 发表于 2022-10-7 13:33:35

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请教一下大神们！！！

《医疗器械注册申报资料要求及说明》中的研究资料：

2.电气系统安全性研究

应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。

不知道这条怎么写技术文档，还请各位大神们赐教！！

pjcwl361 · 发表于 2022-10-8 08:52:10

1.先描述安全特性，绝缘信息类；
2.依据
电气安全指标依据，GB9706和其他适用；
电磁兼容依据，YY 0505；
环境试验依据，GB/T 14710；
3.研究描述，基本是见注册检报告

TiAmoe1o · 发表于 2022-10-8 15:52:56

我就把附录A 的电气安全特征十一项放上去，具体见XX检验报告。

SYUUKENN · 发表于 2022-10-9 10:57:45

TiAmoe1o 发表于 2022-10-8 15:52
我就把附录A 的电气安全特征十一项放上去，具体见XX检验报告。

好思路啊，实在是太感谢啦

清欢度流年 · 发表于 2022-10-11 20:04:14

仅放附录A也是可行的吗？

小面包1005 · 发表于 2024-11-4 09:19:49

可以请教一下这个最后电气，电磁，环境是怎么写的吗