非无菌原料药清洁验证

hanshuai

各位老师，清洁验证的设备待清洁时间和清洁后保持时间一般是要评估哪些方面？研究清洁后保持时间一般怎么做呢？是不是重点针对洁净区的设备，一般区的设备需要严格做这方面的研究吗？

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昀亦然

谢谢分享，楼主辛苦了！

友情岁月

我也有这个疑惑，评估哪些方面，是否有这方面的指南？

一君

污物附着在设备表面的时间同样会影响清洗的难易度。新鲜的污物通常会比干了的污物更易清洗。在设计清洁程序“生产后保持时间”时，必须考虑将设备弄脏至清洁设备的间隔时间，通过对各工序设备操作周期及各设备清洗操作流程进行梳理，考虑放置时间影响设备清洗SOP规定设备生产结束后至开始清洗允许存放的最长时间，在清洁验证中需考虑设备清洁后到再次使用时的放置时间的验证。对于非无菌原料药的设备，一般生产区无微生物要求的设备清洁后按设备规定的保存条件下保存，通常在使用前进行检查，目测若无明显的再次污染，制定清洁有效期。对于有微生物要求的设备，通过评估和验证确定清洁设备的有效期。
清洁有效期验证计划根据生产品种存储条件情况及各工序对生产环境的要求，以及历史检测数据，通过对设备使用功能对比选取关键设备按规程对设备进行清洁、干燥、贮存，每2、3、天取检查。