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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 厂房清洁验证残留检测限度问题
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[确认&验证] 厂房清洁验证残留检测限度问题

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阿白ln5
发表于 2022-10-5 11:40:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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厂房清洁后检测残留的限度怎么确定？是不能检出？还是像设备一样用接触面积算出一个接受限度，面积也算不出来啊。

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冷血无情
你猜 为啥搜查毒品的时候 要用狗鼻子而不是人鼻子  发表于 2022-10-6 08:03
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阿白ln5
 楼主| 发表于 2022-10-5 11:41:58 | 显示全部楼层
有没有大神给解答下
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yiziyuanwang
药徒
发表于 2022-10-6 09:06:45 | 显示全部楼层
厂房清洁，我的知识盲区；关键还有限度更是盲区。
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阿白ln5
 楼主| 发表于 2022-10-6 14:26:03 | 显示全部楼层
yiziyuanwang 发表于 2022-10-6 09:06
厂房清洁，我的知识盲区；关键还有限度更是盲区。

俺们领导说限度不能超10ppm，我觉得不对劲啊。

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余默
厂房清洁算限度干嘛阿。  详情 回复 发表于 2022-10-7 07:19
冷血无情
只能说 很多时候 这个限度 是可以糊弄过去的  发表于 2022-10-6 15:19
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余默
宗师
发表于 2022-10-7 07:19:43 来自手机 | 显示全部楼层
阿白ln5 发表于 2022-10-06 14:26
俺们领导说限度不能超10ppm，我觉得不对劲啊。

厂房清洁算限度干嘛阿。
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有个性的乡巴佬
药生
发表于 2022-10-7 11:04:04 | 显示全部楼层
有没有可能他搞错了   
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被吹散的婆婆丁
药徒
发表于 2022-10-7 11:06:32 | 显示全部楼层
厂房咋清洁啊？你们生产期间的污染有那么广泛吗？
你再多说明一下，说明级别的
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李镇西
药徒
发表于 2022-10-8 08:19:11 来自手机 | 显示全部楼层
洁净区残留没做过，只做过洁净区清洁消毒效果确认，确认消毒后接触碟微生物。
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gaotingting
药徒
发表于 2022-10-8 10:32:12 | 显示全部楼层
我们一般厂房清洁后进行环境监测，残留限度，没有做过。
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栗子7
药士
发表于 2022-10-8 10:35:35 | 显示全部楼层
清洁验证不是指产品直接接触的面积吗？怎么还涉及到厂房了？
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18879123585
药徒
发表于 2022-10-10 10:45:53 来自手机 | 显示全部楼层
肯定是不能检出呀，能做厂房残留的应该是涉及到激素类药物吧
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阿白ln5
是无菌原料药  发表于 2022-10-11 15:26
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门门
药师
发表于 2022-10-10 10:54:06 来自手机 | 显示全部楼层
这是有多大危险的药品生产？
抗生素？麻精毒？高活性物质？

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阿白ln5
正常是做厂房清洁消毒验证就行了，领导偏偏要做清洁验证和环境消毒验证  发表于 2022-10-11 15:28
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dengjianyyy
药生
发表于 2022-10-10 11:00:37 | 显示全部楼层
我有点好奇，你们生产药品的时候是不是有个工序是将药品放在墙上蹭？
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新手小白1
药徒
发表于 2022-10-10 13:11:26 | 显示全部楼层
李镇西 发表于 2022-10-8 08:19
洁净区残留没做过，只做过洁净区清洁消毒效果确认，确认消毒后接触碟微生物。

你们的消毒效果确认是消毒前和消毒后对比么？
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-10-10 13:14:25 来自手机 | 显示全部楼层
如果非得作10ppm也不是不行，一般间接接触都可以选10ppm
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阿白ln5
你说这个有依据么  发表于 2022-10-11 15:29
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阿白ln5
 楼主| 发表于 2022-10-11 15:20:05 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-10-7 07:19
厂房清洁算限度干嘛阿。

算限度是要看清洁到什么程度算清洁合格。
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阿白ln5
 楼主| 发表于 2022-10-11 15:20:57 | 显示全部楼层
eastwz9 发表于 2022-10-7 11:04
有没有可能他搞错了

我觉得是不能检出，但这个太严格了。
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阿白ln5
 楼主| 发表于 2022-10-11 15:22:56 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2022-10-7 11:06
厂房咋清洁啊？你们生产期间的污染有那么广泛吗？
你再多说明一下，说明级别的

生产头孢类的原料药，换品种时需要做厂房清洁，涉及B级区、C级区和D级区。
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阿白ln5
 楼主| 发表于 2022-10-11 15:24:39 | 显示全部楼层
李镇西 发表于 2022-10-8 08:19
洁净区残留没做过，只做过洁净区清洁消毒效果确认，确认消毒后接触碟微生物。

用接触碟测微生物，不用测残留么？
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阿白ln5
 楼主| 发表于 2022-10-11 15:26:00 | 显示全部楼层
tanya0906 发表于 2022-10-8 10:35
清洁验证不是指产品直接接触的面积吗？怎么还涉及到厂房了？

你说的是设备清洁验证，我说的事厂房清洁验证。
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