蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 729|回复: 13
收起左侧

[质量保证QA] 微小变更的问题,浙江省的请进

[复制链接]
药徒
发表于 2022-9-29 08:43:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位浙江省的同仁,微小变更各位如何处理?只需要自己做好变更管理即可吗?
完成微小变更后是否需要在省局数据库中记录的,看来看去只有在注册信息里面有点关系,但是下面填写内容的标题写的补充申请,填写的内容是备案、补充申请、再注册的信息。
今天领导过来问这个事情,按照法规来看没有这么要求,只要求在年报系统里面报告情况。但是浙江省的省局年报系统模块里面没有变更的内容,年报上报后直接生成电子版文件下载回来。国家局年报里是有各种变更情况按照品种上报的。
系统里面也没有去动,记录进去了就没法删除,也比较谨慎。但领导说他回看省局上次变更的培训视频,上面说变更前需要进行登记。
找了一圈也没有看到微小变更的登记地方

郁闷了

回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2022-9-29 08:46:20 来自手机 | 显示全部楼层
我不是浙江省  但我还是进来了

点评

木木老师的 新狗头像不错  详情 回复 发表于 2022-9-29 13:10
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-9-29 08:51:11 | 显示全部楼层
直接给省局打电话咨询一下不行吗?省局的老师又不吃人
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-29 08:53:41 | 显示全部楼层
山东省的路过
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-9-29 08:53:42 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-9-29 08:46
我不是浙江省  但我还是进来了

木木老师经常性皮一下
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-9-29 09:27:01 | 显示全部楼层
备案。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。
回复

使用道具 举报

发表于 2022-9-29 10:08:22 | 显示全部楼层
插个眼,等待大佬前来指导
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-29 10:22:52 | 显示全部楼层
本帖最后由 henrywong 于 2022-9-29 10:25 编辑

年报是国家局办事系统填的,是另一个模块。跟注册那个系统是分开的。微小变更就是自己企业做好,最后走年报的,年报正常好像是每个品种每年4月30号前完成。去年的年报比较特殊,在今年8月底前完成,还没填吗?填完应该不会有这个疑问。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-9-29 10:26:04 | 显示全部楼层
质量负责人已回,根据浙江省的变更管理实施细则第五条要求,省局回复,微小变更需要在浙江省的数据库中录入
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-9-29 10:27:25 | 显示全部楼层
henrywong 发表于 2022-9-29 10:22
年报是国家局办事系统填的,是另一个模块。跟注册那个系统是分开的。微小变更就是自己企业做好,最后走年报 ...

浙江省省内的要求,质量负责人看了法规要求,也问了省局,确实是需要的,而且是实施前录入

点评

哦,那就是你们省局的额外要求。  详情 回复 发表于 2022-9-29 10:29
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-9-29 10:28:00 | 显示全部楼层
Z小甾 发表于 2022-9-29 10:08
插个眼,等待大佬前来指导

各省有各省要求,散了吧
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2022-9-29 10:28:30 | 显示全部楼层
汉字太少 发表于 2022-9-29 08:51
直接给省局打电话咨询一下不行吗?省局的老师又不吃人

主要还是想有没有法规支持,现在好了,直接找到法条
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-29 10:29:06 | 显示全部楼层
yhxxwssh 发表于 2022-9-29 10:27
浙江省省内的要求,质量负责人看了法规要求,也问了省局,确实是需要的,而且是实施前录入

哦,那就是你们省局的额外要求。
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2022-9-29 13:10:08 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-9-29 08:46
我不是浙江省  但我还是进来了

木木老师的
新狗头像不错
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-9-20 23:37

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表