微生物方法学验证需要风险评估吗？

九戒0552

无菌制剂做无菌方法学验证，验证内容里需要有风险评估吗？
非无菌制剂中做微生物限度方法学验证，验证内容里需要有风险评估吗？

猫咪特工

药典方法 不用评估

小金库

木木杨1 发表于 2022-9-24 18:07
药典方法 不用评估

药典委员会作了吗

门门

小金库 发表于 2022-9-24 18:16
药典委员会作了吗

你这话问的！让人怎么回答！
关于这事，药典委员会我还真不知道，不好妄言！
我只知道整个咱们国家制药界，没被GMP荼毒的地方就仅剩中检院和各省市药检所了！
反正让药检所做的方法学资料里，我没看到风险评估的相关字样！
我要自己写个验证方案，必须有风险评估，无论啥事（格式文件模板了，这项必须有内容）。
万事皆有风险，万事皆可评估，万事皆应评估，耶！

门门

木木杨1 发表于 2022-9-24 18:07
药典方法 不用评估

这就是你不懂啦！
如今的GMP，那是  
万事不决，风险评估；
万事可决，数据完整！

小金库

门门 发表于 2022-9-24 20:51
你这话问的！让人怎么回答！
关于这事，药典委员会我还真不知道，不好妄言！
我只知道整个咱们国家制 ...

就双标呗，柿子捡软的捏

门门

小金库 发表于 2022-9-24 20:57
就双标呗，柿子捡软的捏

取消5年一次的买卖，是第一步，
根据我的预言，踢出法律体系是第二步（最近刚应验），
对风险评估开刀可能是第三步（也可能是第四步，因为还有个可能的第三步我不敢说）！
别着急，慢慢来，看着吧！毕竟毒瘤时间久了，不好一蹴而就！
看看吧，现在各行各业都在节制美国的阴谋，
想想GMP起源，再看看荼毒咱们国家制药界这几十年，发生了什么（98版GMP十年乱象，以局长枪毙终止）。
提高制药技术，提高药品质量，我只认两点半，
1：科学技术的进步
2：局长枪毙的威慑力
半：制药人的良心
上面两点半，可没有GMP啥事！

小金库

门门 发表于 2022-9-24 21:03
取消5年一次的买卖，是第一步，
根据我的预言，踢出法律体系是第二步（最近刚应验），
对风险评估开 ...

这么大的瓜

门门

小金库 发表于 2022-9-24 21:17
这么大的瓜

我从去年开始明骂GMP，可是没几个人信我的！
现在信得人明显增多了！
虽然还是非常少，但大势所趋。
汉奸走狗卖国贼们颤抖吧！

315261187

门门 发表于 2022-9-24 20:52
这就是你不懂啦！
如今的GMP，那是  
万事不决，风险评估；

风险评估万能钥匙吗

小金库

非常感谢分享