中间体，变更

蜗不想说啥了 · 发表于 2022-9-23 15:09:00

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想问：生产原料药的前部分中间体由原来的供应商变更为自己生产，这类型属于什么变更？
求回答，谢谢

豆芽12345 · 发表于 2022-9-23 15:18:17

中间体变更生产场地？不随API一起生产的吗你变更的是起始物料吧，不是中间体

蜗不想说啥了 · 发表于 2022-9-23 15:25:42

豆芽12345 发表于 2022-9-23 15:18
中间体变更生产场地？不随API一起生产的吗你变更的是起始物料吧，不是中间体

就是说中间体生产方变更（转述方的话我也没听太明白），这属于微小变更还是中等变更？要做稳定性考察和质量标准对比吗？

九五二七 · 发表于 2022-9-23 15:46:49

13077901262 发表于 2022-9-23 15:25
就是说中间体生产方变更（转述方的话我也没听太明白），这属于微小变更还是中等变更？要做稳定性考察和质 ...

重大变更
你这算新增工艺过程了
以前是直接购买中间体，这个中间体是你的原辅料了
现在你是自己生产相当于你新增了一部分工艺生产出的中间体在加工或者参与投料
如果生产出直接就投料或者加工不需要稳定性质量对比需要的确认你生产的中间体和之前买的差不多不会对后续生产造成影响

豆芽12345 · 发表于 2022-9-23 16:42:20

九五二七发表于 2022-9-23 15:46
重大变更
你这算新增工艺过程了
以前是直接购买中间体，这个中间体是你的原辅料了

嗯嗯嗯，明白了

[原料药] 中间体，变更