实验室增加B类仪器（如TOC测试仪）需要发起变更吗？

清灯古佛 · 发表于 2022-9-23 09:15:47

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现在对哪些要开变更、哪些不用开还是有点模糊，比如实验室增加B类仪器（如TOC测试仪）需要发起变更吗？据我所知，有些公司增加这些仪器（如天平、TOC仪）是需要开变更的，但我们公司的同事对此有不同意见，他们任务像B类的仪器，只需要执行校准的，不需要开变更。然后举了个例子，比如简单的天平和容量瓶，都是买来校准，没有做确认，所以也不用开变更。

想听听各位老师的建议。

lootion12 · 发表于 2022-9-23 09:24:04

根据你们自己的用途确定，做个评估啊！这个指标对你们产品很关键就要做确认和变更。

猫咪特工 · 发表于 2022-9-23 09:30:30

我们都发

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hd4861 · 发表于 2022-9-23 11:08:06

一般新增设备都是要发，除非是那些A类的，还有你们的TOC怎么会是B，现在一般不是都是C吗

hd4861 · 发表于 2022-9-23 11:09:43

hd4861 发表于 2022-9-23 11:08
一般新增设备都是要发，除非是那些A类的，还有你们的TOC怎么会是B，现在一般不是都是C吗

再补充一点，变更是为了更好的评估新增设备带来的工作及风险，比如是否需要纳入计量台账、维保台账，是否需要进行账号管理等工作

清灯古佛 · 发表于 2022-9-25 08:30:45

hd4861 发表于 2022-9-23 11:08
一般新增设备都是要发，除非是那些A类的，还有你们的TOC怎么会是B，现在一般不是都是C吗

我们的TOC是相对简单的，里面的程序属于固件（3类），且没有审计追踪、数据存储那些功能，不能分到C类，否则验证做不下去。

很多同事的意见是，这些已经有校准程序、验证去跟进了，没必要在变更程序里再走一遍。有些领导也是这个意见，希望简化以避免重复工作。

清灯古佛 · 发表于 2022-9-25 08:38:50

变更程序和CAPA、OOL等程序交织在一起。之前有CAPA的纠正措施，我们要求开变更，领导就不同意，认为在CAPA里已经有措施跟进，没必要在变更流程里再走一遍。我们提醒变更有RA、有GMP主任、有QMR分析和审批，但CAPA只有QMR的审批，审计时候可能会被挑战。但QMR要我们不要把问题复杂化。工作真的很难做。
所以我们希望定一个规则或决策树，区分哪些要开变更，哪些不开变更，然后让QMR审批，大家按照这个来做，避免无谓的口水仗。到之后审计时也不要找我们变更管理员，说是我们决定不开变更。

门门 · 发表于 2022-9-25 09:30:34

本帖最后由门门于 2022-9-25 09:52 编辑

木木杨1 发表于 2022-9-23 09:30
我们都发

这事（仅这事啊）躺平。
听大领导的，领导说咋折腾就咋折腾！
领导说不折腾，就不折腾！
买个容量瓶想开变更也可以开呀！
我们乙醇的质量标准依据由中国药典二部变更为四部，不仅是走了变更，而且是先搞了个偏差呢！偏差的整改措施是变更，偏差的点是乙醇作为辅料用应该依据四部，依据二部是依据错误！还有成立风险评估小组，风险评估等一条龙服务一个都不能少！
评估后，风险低，不影响产品质量！对了还用了评估工具呢一顿操作猛如虎啊！

R8488670BUST · 发表于 2022-9-25 09:56:56

TOC仪应该是C类

Ian-shang · 发表于 2022-9-25 11:05:02

新仪器设备的引入和分类是两个概念。新仪器的引入方式要看文件的规定，没有的要问下个管理部门的意见。分类更多的是指导后续的验证确认工作，跟如何引入没有直接关系，除非你们公司有明确的文件

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Ian-shang · 发表于 2022-9-25 11:10:09

门门发表于 2022-09-25 09:30
本帖最后由门门于 2022-9-25 09:52 编辑

这事（仅这事啊）躺平。
听大领导的，领导说咋折腾就咋折腾！
领导说不折腾，就不折腾！
买个容量瓶想开变更也可以开呀！
我们乙醇的质量标准依据由中国药典二部变更为四部，不仅是走了变更，而且是先搞了个偏差呢！偏差的整改措施是变更，偏差的点是乙醇作为辅料用应该依据四部，依据二部是依据错误！还有成立风险评估小组，风险评估等一条龙服务一个都不能少！
评估后，风险低，不影响产品质量！对了还用了评估工具呢一顿操作猛如虎啊！

容量瓶容量瓶这种器具工具类的，一般不会按设备来管理吧！加个这这些东西也要变更的话，那就真醉了。破了坏了不准了也就成偏差了吧

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门门 · 发表于 2022-9-25 11:18:20

Ian-shang 发表于 2022-9-25 11:10
容量瓶容量瓶这种器具工具类的，一般不会按设备来管理吧！加个这这些东西也要变更的话，那就真醉了。破了 ...

科技有限，卷无限，以有限随无限，殆己！
瞎卷GMP的，已而为知者，殆而已矣！

abao · 发表于 2022-9-25 11:21:29

新增设备，按照质量管理的要求，是需要发起变更的

[质量保证QA] 实验室增加B类仪器（如TOC测试仪）需要发起变更吗？

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