参比制剂管理

憨逗 · 发表于 2022-9-22 10:30:58

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参比制剂管理中有要求参比制剂在使用完后，实验员应将内外包装、说明书一起退回保存？

Dimples. · 发表于 2022-9-22 13:31:20

参比制剂使用完应该也要做留存

憨逗 · 发表于 2022-9-22 13:59:27

Dimples. 发表于 2022-9-22 13:31
参比制剂使用完应该也要做留存

是使用完的制剂需要留存？还是已经使用了只剩内外包装、说明书需要留存？

Dimples. · 发表于 2022-9-22 14:29:00

憨逗发表于 2022-9-22 13:59
是使用完的制剂需要留存？还是已经使用了只剩内外包装、说明书需要留存？

如果你使用的参比制剂还有剩余那需要留存，如果使用完没有了，那就留包装和说明书就行，使用过是啥？

憨逗 · 发表于 2022-9-22 14:57:22

Dimples. 发表于 2022-9-22 14:29
如果你使用的参比制剂还有剩余那需要留存，如果使用完没有了，那就留包装和说明书就行，使用过是啥？

留包装和说明书的依据是啥？哪里有要求？可以不留？

Linak26 · 发表于 2022-9-22 16:23:59

对照品的包装是要留的，放在P4里，但参比的好像不需要留

憨逗 · 发表于 2022-9-23 09:17:52

Linak26 发表于 2022-9-22 16:23
对照品的包装是要留的，放在P4里，但参比的好像不需要留

P4是指？保留依据是？

Linak26 · 发表于 2022-9-23 10:06:57

抱歉，记岔了，是p6，M4申报资料模块3 3.2.P.6对照品.保存依据也不算法规，就是申报资料中要求的

[药品研发] 参比制剂管理