蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 806|回复: 15
收起左侧

[原料药] 纯化水监测

[复制链接]
发表于 2022-9-20 08:40:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位老师好,纯化水系统如果存在在线电导,日常的纯化水岗位人员还需要开展离线电导检测吗?纯化水的岗位需要设立什么离线检测项目吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-20 08:47:37 | 显示全部楼层
一样进行监测,可以参照药典
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-9-20 08:47:46 | 显示全部楼层
在线测电导还不够 还得设置人工测电导  应为有可能探头有问题,需要人工再测一遍
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2022-9-20 08:55:35 来自手机 | 显示全部楼层
eastwz9 发表于 2022-09-20 08:47
在线测电导还不够 还得设置人工测电导  应为有可能探头有问题,需要人工再测一遍

好吧,发现离线电导和在线电导的值差异有点大,这个以哪一个为准呢?是不是在线电导更有意义一点?

点评

离线的更准一些,多次测量取平均值。另外向qc请验,由她们再检测水。如果qc的结果还和在线的有差值,重新校验在线电导的探头。  详情 回复 发表于 2022-9-20 09:06
看他两差距大不大就行了(主要是对比在线的会不会有问题) ,我这边只纸质记录人工的数据,电子应该有在线监测的记录。如果差异有点大 ,有没有超过你定 的范围  详情 回复 发表于 2022-9-20 09:06
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-9-20 09:06:15 | 显示全部楼层
hanshuai 发表于 2022-9-20 08:55
好吧,发现离线电导和在线电导的值差异有点大,这个以哪一个为准呢?是不是在线电导更有意义一点?

看他两差距大不大就行了(主要是对比在线的会不会有问题)  ,我这边只纸质记录人工的数据,电子应该有在线监测的记录。如果差异有点大  ,有没有超过你定 的范围   
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2022-9-20 09:06:40 | 显示全部楼层
hanshuai 发表于 2022-9-20 08:55
好吧,发现离线电导和在线电导的值差异有点大,这个以哪一个为准呢?是不是在线电导更有意义一点?

离线的更准一些,多次测量取平均值。另外向qc请验,由她们再检测水。如果qc的结果还和在线的有差值,重新校验在线电导的探头。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-20 09:08:23 | 显示全部楼层
看你们的水是几级水,在看需要检测什么项目
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2022-9-20 09:23:25 | 显示全部楼层
在线和现场做的是中控,做多做少,在于你的系统好坏(基于已有数据,可以降项目和频率),
一般而言,纯化水的质量控制都以QC检验为准(药典方法),所以胆子大的都减(基于有你的信心啊,信心来源于历史监测数据和运行情况)。
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2022-9-20 09:55:05 | 显示全部楼层
有在线的话,岗位人员离线不用再测了,做好数据的定期观察和审核就可以了。但是qc检验正常进行。
一般岗位人员就测电导率,酸碱度。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-20 10:01:43 | 显示全部楼层
制水岗位人员现场记录在线数值就可以了吧。酸碱度要检测,目测性状。QC按要求检测。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-20 10:12:13 | 显示全部楼层
电导率检测结果是不能进行温度补偿的,但是目前在线电导率仪基本都有温度补偿
所以在线电导率监测数据可作为水系统质量判断的参考,但是产品放行依据最好还是以离线监测数据为准
电导率在线数据和离线数据存在差异是正常现象,主要是因为空气中二氧化碳溶于水后形成碳酸根离子影响
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2022-9-20 10:49:12 来自手机 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-09-20 09:55
有在线的话,岗位人员离线不用再测了,做好数据的定期观察和审核就可以了。但是qc检验正常进行。
一般岗位人员就测电导率,酸碱度。

SDI和余氯这些指标要在岗位上面做吗?

点评

制备系统,一般验证的时候做做就行。岗位组做不了sdi和余氯吧!除非用试剂盒。  详情 回复 发表于 2022-9-20 11:13
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2022-9-20 11:13:55 | 显示全部楼层
hanshuai 发表于 2022-9-20 10:49
SDI和余氯这些指标要在岗位上面做吗?

制备系统,一般验证的时候做做就行。岗位组做不了sdi和余氯吧!除非用试剂盒。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-9-20 16:53:54 | 显示全部楼层
预处理系统的检测项有在线的就不用检,离线都是操作岗位人员检的。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2022-9-21 11:40:44 来自手机 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-09-20 11:13
制备系统,一般验证的时候做做就行。岗位组做不了sdi和余氯吧!除非用试剂盒。

那岗位需要做SDI和余氯吗?不需要我就让岗位的取消。确实要买试剂盒什么的。

点评

个人觉得没必要,看公司实际情况,做了肯定没错。  详情 回复 发表于 2022-9-21 11:47
回复

使用道具 举报

宗师
发表于 2022-9-21 11:47:50 | 显示全部楼层
hanshuai 发表于 2022-9-21 11:40
那岗位需要做SDI和余氯吗?不需要我就让岗位的取消。确实要买试剂盒什么的。

个人觉得没必要,看公司实际情况,做了肯定没错。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-15 09:38

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表