货架有效期验证

TWF · 发表于 2022-9-19 10:13:56

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请教：
无源器械货架有效期验证，加速试验中模拟运输，是每个观察时间点到了后都要模拟还是最后模拟一次，模拟运输一般使用什么方法？

maixiu · 发表于 2022-9-19 10:24:13

运输稳定性不应该是加速老化后的试验内容吗？加速老化试验过程中是要验证器械和初包装（无菌产品）性能吧。新人个人理解，有不妥之处希望能够指教一下

TWF · 发表于 2022-9-19 13:07:30

maixiu 发表于 2022-9-19 10:24
运输稳定性不应该是加速老化后的试验内容吗？加速老化试验过程中是要验证器械和初包装（无菌产品）性能吧。 ...

我这是运输模拟和加速试验合并进行的

溪上一人 · 发表于 2022-9-19 13:22:48

实验的主体不一样吧，模拟运输以外箱为对象，破损后看到外盒。加速老化只用内包装。不会互相影响。

Simon-阿川 · 发表于 2022-9-19 14:29:24

一般选择老化最后一个时间点的样品，再进行模拟运输，方法一般为ASTM D4169 DC13，国内可直接参考0681.15。

当然，如果不考虑成本，每个老化的时间点都可以进行模拟运输。上述说的为代表性时间点，即老化最后时刻的模拟运输，包装和产品性能合格，则代表其他时间点也合格。

我还活着却死了 · 发表于 2022-9-19 14:45:50

TWF 发表于 2022-9-19 13:07
我这是运输模拟和加速试验合并进行的

建议在有效期年初、年中、年尾及超时限都做检验比较好

Zyco · 发表于 2022-9-19 16:59:19

只做的到最后模拟一次

连天巷 · 发表于 2022-9-19 21:56:00

不懂的飘过！

天才小熊猫uo · 发表于 2022-9-20 08:18:33

你可以拿加速老化最后一批产品来做模拟运输测试，也可以从新做产品来做模拟运输这个没要求啊，加速老化是针对你的产品初包装，经过试验能否达到制定的质量要求，而模拟运输是针对你的外箱与包装，产品与包装设计合理，测试几乎没有啥大难度。

小百万 · 发表于 2022-9-21 13:17:40

maixiu 发表于 2022-9-19 10:24
运输稳定性不应该是加速老化后的试验内容吗？加速老化试验过程中是要验证器械和初包装（无菌产品）性能吧。 ...

运输稳定性可以在老化之前做，也可以老化后做。如果产品本身运输就会影响老化，那就应该在老化前做

abcd8848 · 发表于 2022-9-21 14:36:58

为啥要合并进行，咋做的见识下？
一般都是分开做的，

Zik- · 发表于 2022-9-23 21:39:21

货架有效期验证

北凉徐凤年 · 发表于 2022-10-24 09:09:51

最后模拟一次就够了吧

bict440 · 发表于 2022-10-26 18:35:27

正在写老化试验方案，也是准备选择加速老化最后一点的样品，去模拟运输，再测试性能。其他时间点样品不做模拟运输。

富港包装运输测 · 发表于 2022-10-27 09:08:29

有检测需求可联系小徐，我司专注包材老化和包装运输验证，国内外注册都可以，资质齐全

富港包装运输测 · 发表于 2022-10-27 09:12:55

是国内注册，还是国外注册呢？国内注册的话老化推荐YY/T0681.1,运输的话YY/T0681.15

富港包装运输测 · 发表于 2022-10-27 09:14:03

是国内注册，还是国外注册呢？国内注册的话老化推荐YY/T0681.1,运输的话YY/T0681.15，

TWF · 发表于 2022-10-29 13:33:25

富港包装运输测发表于 2022-10-27 09:14
是国内注册，还是国外注册呢？国内注册的话老化推荐YY/T0681.1,运输的话YY/T0681.15，

国内注册，谢谢指教~