工艺验证三个批次需要全部完成才能一起发货吗？

drea221

如题，求指导

wanson_lee

不做完，如何出报告，不出报告，如何能证明你的工艺是稳定的呢

猫咪特工

如果跨度很长 也可以出一批放行一批

PGYPGYPGY2021

不能发货。

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汉字太少

特殊情况下，可以通过风评决定是否发货。

余默

同步验证么

有个性的乡巴佬

商业批的工艺验证嘛     可以出个阶段性报告

九五二七

首次验证需要3批验证工艺稳定性的     以后的再验证虽然也是3批  但是可以验证一批放行一批的
对于特殊一年只生产1、2批的  可以同步验证评估放行         但是风险太大   还是建议小批量3批同步验证  起码做个加速  在放行 以后每年同步验证1批进行放行   

drea221

余默 发表于 2022-9-17 11:44
同步验证么

微小变更的工艺验证

drea221

汉字太少 发表于 2022-9-17 11:39
特殊情况下，可以通过风评决定是否发货。

谢谢 您的 指导

drea221

wanson_lee 发表于 2022-9-17 11:21
不做完，如何出报告，不出报告，如何能证明你的工艺是稳定的呢

有道理  确实是这样   

汉字太少

drea221 发表于 2022-9-17 13:56
有道理  确实是这样

以前我也这样认为，最后改变想法了。看似有道理，但是不切实际。

bfbsyzs

必须的，若为首次验证还得有产品稳定性考察

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左心室

同问 也碰到这样的问题 是项目首次工艺验证 （CRO企业 客户定制） 工艺验证是按一整个步骤生产完再进行下一个批次，客户还要求第一批生产完就发货 那时三批验证都没有结束  可以放行吗

余默

drea221 发表于 2022-09-17 13:55
微小变更的工艺验证

不能

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左心室

左心室 发表于 2022-9-27 20:13
同问 也碰到这样的问题 是项目首次工艺验证 （CRO企业 客户定制） 工艺验证是按一整个步骤生产完再进行下一 ...

刚刚查询到了FDA 工艺验证指南中有关于同步放行的描述：V. CONCURRENT RELEASE OF PPQ BATCHES
In most cases, the PPQ study needs to be completed successfully and a high degree of assurance
in the process achieved before commercial distribution of a product. In special situations, the
PPQ protocol can be designed to release a PPQ batch for distribution before complete execution
of the protocol steps and activities, i.e., concurrent release. FDA expects that concurrent release
will be used rarely.

言午

同步验证了解一下

dengjianyyy

左心室 发表于 2022-9-27 20:13
同问 也碰到这样的问题 是项目首次工艺验证 （CRO企业 客户定制） 工艺验证是按一整个步骤生产完再进行下一 ...

CRO企业，批文没拿到，又不是药品，你放行啥？你担心啥？

wenzhao10

不能发货。

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