流动相有效期及使用问题

yuliyu25 · 发表于 2022-9-16 09:27:39

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做为QA岗位，每周都会对现场进行自检，本周在巡查液相实验室的时候，看到过期流动相仍在使用，询问了同事，说没有进行实验，只是在冲洗色谱柱。想咨询一下各位老师这样合不合规有什么依据（我觉得是并不正确的做法）微信截图_20220916092302.png

lllllyyyyy · 发表于 2022-9-16 10:11:56

1.过期了就不能使用，否则制定效期有啥意义；
2.若果真实状态可以用，那么说明效期制定不合理，收集数据，改变效期。

寒风火 · 发表于 2022-9-16 11:15:56

首先了解流动相为啥会有效期，超出有效期有哪些风险（比如1、有机相挥发；2、流动相长菌等），总之过期的流动相会对液相系统产生风险，影响下次检测。

pfz2867 · 发表于 2022-9-16 11:20:07

冲色谱柱也不合规，除非有文件可以佐证

豆芽12345 · 发表于 2022-9-16 12:37:27

1、冲洗柱子使用，也是过期的流动相，不是只有进样才叫流动相。不符合规定。2、过期的流动相应该及时处理掉，就算没使用，留着也有风险，不符合规定

jimmy1112 · 发表于 2022-9-16 12:40:19

过了期就不能用了，不管做什么

七-月 · 发表于 2022-9-16 14:01:32

过期了就绝对不能使用，只要标签上填写明确的有效期。

但是也可以用别的操作，转换为某某冲洗液？更换为另外的标签，相当于降级使用。但应由明确文件规定。

一般不这样做，有被检查又解释不清的风险。所以还是内部低调处理，用某种方式。

yuliyu25 · 发表于 2022-9-19 08:27:08

七-月发表于 2022-9-16 14:01
过期了就绝对不能使用，只要标签上填写明确的有效期。

但是也可以用别的操作，转换为某某冲洗液？更换为 ...

好的感谢您的建议

yuliyu25 · 发表于 2022-9-19 08:27:40

lllllyyyyy 发表于 2022-9-16 10:11
1.过期了就不能使用，否则制定效期有啥意义；
2.若果真实状态可以用，那么说明效期制定不合理，收集数据， ...

好的感谢

[药品研发] 流动相有效期及使用问题