原料药生产设备图纸改怎么管理？

圣剑之心

Q7：对于设备和关键的安装（例如：仪表系统和公用系统），应当建立维护一套当前的图纸。


APIC怎么做：建筑图要作为变更控制和设备再确认过程的一部分来进行维护和更新。这方面没做到的话，会导致安全方面和质量方面的问题发生。


PID图通常都不会作为GMP文件中的一部分（实践得比较好的企业，会把它部分放在设备确认文件和设备操作文件中），也基本上不会被检查。设备和关键安装的图纸，通常由设计院提供。但是，在后续的安装中，乃至投产以后，对其进行调整的频次，真的是太常见太常见了！


想提升产能，后面再加个暂存罐吧；
想提升效率，加个进料管让它自动上料吧；
想增加控制，反正有预留孔，加个探头进去吧。。。。


企业的工程设备部门，似乎在无休无止地按照生产部门的要求做着这样那样的改动，但是，这一切，往往都没有伴随图纸更新，也不受控。质量部门对这种状态已经司空见惯。


这些图纸的维护更新如果做不到，会对安全和质量产生影响。特别特别建议按照变更控制程序来管理。在每次需要做改造时，发起变更，至少从生产、质量、安全三个方面对其进行评估时再做改造，并且规定更新图纸，并在改造后的再确认时确认图纸的一致性。