将粘合剂调整为单糖浆变更分类

婷zpwyxf11 · 发表于 2022-9-12 14:53:37

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中药口服固体制剂生产，原工艺中用饴糖作为粘合剂制粒，制粒后的中间产品粘性低，对压片产品质量有一定影响（易松片、裂片），现拟将粘合剂调整为单糖浆，粘合剂用量拟根据工艺需要调节。这种变更经评估不影响药物质量和稳定性，能否视为微小变更？

汉和生物科技 · 发表于 2022-9-13 09:45:12

因辅料变更最终片重规格可能改变，另可能标准变更，补充申请报国家局，需要具体评估，我公司十年来专为制药企业提供药品变更整体解决方案，成功申报补充申请项目众多，如有需要请联系，电话微信同号，15797896497向经理

小金库 · 发表于 2023-2-10 20:56:48

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[法律法规] 将粘合剂调整为单糖浆变更分类