物料免检及减少检验该什么做

九五二七

ICH Q7  

7.30：除了在7.32中描述的物料以外，其它的到货生产物料，每批至少要进行一项鉴别试验。可以采用供应商的COA来替代其它的检验，但要证明对供应商进行了相应的评估。

7.31：批准供应商时，应当包含对该生产商能够持续稳定地提供符合质量标准的物料的充足证据（例如，过去的质量历史）所进行的评估。减少企业内部检验项目之前，至少要进行3批的全检。而且，还要按适当的周期定期进行一次全检，并与供应商的COA做比对。应当定期对COA的可信度进行审核。

7.32：工艺助剂、危险品、高毒性原料或其它特殊物料，或者在企业内部控制下转移至其它部门的物料，如果有供应商的COA，显示该原料符合建立的质量标准，不需要检测。可以对容器、标签进行目视检查，并记录批号，以助于对该物料的识别。对这样的物料不在厂检测，应当有合理的判定，并文件化

对制剂来说，生产过程相对变化性较小，生产过程对溶出度等制剂质量属性的改善较大，但对于杂质、含量的改善影响非常小。

而对原料来说，在合成原料药的过程中，一步一步地调整起始物料的结构、除去原料中的杂质和工艺副产物，这个过程，在形成原料药化学结构的同时，也在去除杂质、提高含量。工艺与生产过程对产品质量的改变与提升能力较强。

这就决定了，制剂的原料和辅料需要全检，而原料药，并不一定。在ICH Q7的第7.30-7.32中，就明确表达了这几点：

工艺助剂、毒性和危险性化学品，可以不检；

企业内部的物料转移，可以不检；

其它物料，可以减少检验项目，按供应商的COA来放行；

至少只做一项鉴别都可以。

当然，这些不检、减少检验，都是有前提条件的，不是想不检就不检

减少检验的实施思路：

界定起始物料、关键原料，建立清单。起始物料和关键原料最好全检。

建立一个风险评估文件，对所有其它物料的质量属性的符合性风险进行评估。评估的内容包括但不限于：1）非起始物料和关键原料；2）供应商的质量体系情况；3）供应链的控制情况；4）历史检验结果；5）检验项目对产品工艺与质量的影响情况；6）取样和检验对物料质量的代表性的影响，以及对员工健康安全的影响（比如，极易氧化的物料，开盖取样本身就是破坏物料质量，检验的结果也不能代表物料实际的质量）。在风险评估的基础上，确定不同物料在检验方面的质量控制策略。每个物料的评估结果和最终确定的减少检验的情况（免检、只外观检查或者鉴别、只检关键项目。。。），以单独的附件的形式体现，以便于独立更新。

最终确定减少检验前，必须有至少三批全检的数据来支持（我们一个关键原料免检，下游客户要求起码提供半年的检验数据）；除了7.32中的物料以外，其它的物料，定期进行全检，来评价建立的减少检验的策略的可靠性。

注意：在批准供应商的程序中，必须要包含供应商能够保证质量符合性的评估。

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九五二七

卡的 点的居然发了两遍

吾儿子安

谢谢，刚好需要这方面的资料，参考一下

jxl2015

谢谢，刚好需要学习

ZL221

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