IND注册申报需要3批吗？申报的批次能不能直接用于临床1期？

study888888

IND注册申报需要3批吗，还是1批也可以申报IND？IND申报通过后，申报的批次（注册批）能不能直接用于临床1期？还是需要重新生产后的批次才能用于临床1期的患者？

豆芽12345

IND注册申报1批就可以申报IND，申报的批次（注册批）可以直接用于临床1期

study888888

豆芽12345 发表于 2022-9-8 09:30
IND注册申报1批就可以申报IND，申报的批次（注册批）可以直接用于临床1期

谢谢，学习了

study888888

study888888 发表于 2022-9-8 09:33
谢谢，学习了

是不是IND过了，会拿到临床试验批件？专业名词怎么说

豆芽12345

专业名称？临床试验通知书？

study888888

豆芽12345 发表于 2022-9-8 09:35
专业名称？临床试验通知书？

就是我向开展临床1期了，需要拿到什么批件？

Linak26

study888888 发表于 2022-9-8 09:58
就是我向开展临床1期了，需要拿到什么批件？

现在临床试验实行默许制，拿到的就不是批件，就是临床试验通知书

venny1

豆芽12345 发表于 2022-09-08 09:30
IND注册申报1批就可以申报IND，申报的批次（注册批）可以直接用于临床1期

请问有法规说一批次就行吗

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study888888

谢谢大家，学习了

豆芽12345

venny1 发表于 2022-9-8 12:01
请问有法规说一批次就行吗

目前拿到的批件不下5个，全做的1批，老师并未提出意见，算吗

venny1

豆芽12345 发表于 2022-09-08 14:19
目前拿到的批件不下5个，全做的1批，老师并未提出意见，算吗

当然算的，谢谢老师，我们目前在做生物制品的，不过全都做的三批，我不太清楚为啥都做三批，我再研究研究

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豆芽12345

venny1 发表于 2022-9-8 21:38
当然算的，谢谢老师，我们目前在做生物制品的，不过全都做的三批，我不太清楚为啥都做三批，我再研究研究

我们是小分子化药

米斯特道格

venny1 发表于 2022-9-8 21:38
当然算的，谢谢老师，我们目前在做生物制品的，不过全都做的三批，我不太清楚为啥都做三批，我再研究研究

生物制品国内申报以前需要三批，现在只要两批就好了，常规大家是一批毒理批次，一批GMP批次。FDA申报一批就可以了。
不用问出自哪个法规，都是经验（真的不是开玩笑，生物制品IND申请批次的确没有明确的法规要求）

venny1

米斯特道格 发表于 2022-09-09 15:34
本帖最后由 米斯特道格 于 2022-9-9 15:35 编辑


生物制品国内申报以前需要三批，现在只要两批就好了，常规大家是一批毒理批次，一批GMP批次。FDA申报一批就可以了。
不用问出自哪个法规，都是经验（真的不是开玩笑，生物制品IND申请批次的确没有明确的法规要求）

感谢感谢，学到了

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PGYPGYPGY2021

豆芽12345 发表于 2022-09-08 14:19
目前拿到的批件不下5个，全做的1批，老师并未提出意见，算吗

是化药吗？
生物药国内是3批申报IND

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PGYPGYPGY2021

米斯特道格 发表于 2022-09-09 15:34
本帖最后由 米斯特道格 于 2022-9-9 15:35 编辑


生物制品国内申报以前需要三批，现在只要两批就好了，常规大家是一批毒理批次，一批GMP批次。FDA申报一批就可以了。
不用问出自哪个法规，都是经验（真的不是开玩笑，生物制品IND申请批次的确没有明确的法规要求）

我们都是3批，那不是浪费了好多钱

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余默

豆芽12345 发表于 2022-09-08 09:30
IND注册申报1批就可以申报IND，申报的批次（注册批）可以直接用于临床1期

豆芽老师6阿

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zjubear

化药 生物药不一样 生物药3批

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豆芽12345

余默 发表于 2022-9-9 22:40
豆芽老师6阿

化药，余老师，我们是化药

豆芽12345

余默 发表于 2022-9-9 22:40
豆芽老师6阿

化药，余老师，我们是化药