原料药细菌内毒素

阿橘耶 · 发表于 2022-9-7 22:19:40

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现有一原料药偏酸性且不易溶于水、乙醇、丙酮等，但易溶于碱水，现在公司要求对其进行细菌内毒素检查，并且没有具体的限度要求，在试验过程中分别使用了已除热原的碳酸钠、碳酸氢钠将样品完全溶解（溶解样品所需要的时间很短）保证其最后PH值在6-8的规定范围内，进行多次试验后，供试品及供试品阳性仍然均为阳性，阴性阳性对照均正常。现在已经尝试了扩大稀释倍数（稀释至两千）、使用碳酸钠、碳酸氢钠时加入盐酸调节PH，除碳酸氢钠结果每次均不一致外其他组凝胶结果均一致。求大佬推荐更好的办法或可能影响结果的原因

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米西米西西米露 · 发表于 2022-9-8 09:18:18

有个东西叫二甲基亚风，

锦毛鼠 · 发表于 2022-9-8 09:18:19

本帖最后由锦毛鼠于 2022-9-8 09:19 编辑

火舞精灵 · 发表于 2022-9-8 09:40:06

说明你这种物质不适合细菌内毒素检测，如果这种原料药作用机理和蛋白质相关，那只能换其他方法，比如兔法，细菌内毒素检测用的鲎试剂本质是一种特异性蛋白。当然也可以考虑让鲎试剂厂家定做特殊鲎试剂。

61009886 · 发表于 2022-9-19 14:15:20

[质量控制QC] 原料药细菌内毒素

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