求教IVD公司的微生物方法学验证和厂房效期验证

花泽酸菜

1.微生物方法学验证可以不做吗？
2.厂房清洁后有效期的验证：如果有臭氧消毒验证和厂房自净时间验证和空调系统验证，暂定一个清洁频率后，用空调系统的回顾性验证分析结果来作为支撑确定厂房的洁净有效期是否可以？

锦毛鼠

@余默

余默

1.物料的还是产品的还是清洁验证的。
物料的找关键物料做就可以，当然，有兴趣全做没有问题。产品的需要做。清洁验证可做可不做。
2.不可以，自行验证有效期。

花泽酸菜

余默 发表于 2022-9-8 09:19
1.物料的还是产品的还是清洁验证的。
物料的找关键物料做就可以，当然，有兴趣全做没有问题。产品的需要做 ...

好的，谢谢，第一个方法学验证产品相关的都有，在考虑的是日常纯化水微生物薄膜过滤法的方法学验证不知道是不是可以不做，只在文件里描述为根据药典二部内容操作是否可行？

余默

花泽酸菜 发表于 2022-9-8 09:26
好的，谢谢，第一个方法学验证产品相关的都有，在考虑的是日常纯化水微生物薄膜过滤法的方法学验证不知道 ...

可以不做，有条件，公司有能力的话还是做一做。