生产设备再验证

flslmmlml · 发表于 2022-9-5 17:53:27

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研发公司中试车间不经常用，一年就用一两次，生产一两批样品，这种情况（批次太少，不够3批），生产设备怎么做设备验证才能符合GMP要求？

猫咪特工 · 发表于 2022-9-5 18:30:48

一样，按效期管理

flslmmlml · 发表于 2022-9-6 08:32:43

木木杨1 发表于 2022-9-5 18:30
一样，按效期管理

比如一年里就生产1批，那就要等到下次生产了继续做才出报告？

hl0130 · 发表于 2022-9-6 09:32:11

按照效期管理，但是到效期前如果还没有投产，可以延迟验证，等确定生产前完成所有到期设备的再验证

flslmmlml · 发表于 2022-9-6 10:04:31

hl0130 发表于 2022-9-6 09:32
按照效期管理，但是到效期前如果还没有投产，可以延迟验证，等确定生产前完成所有到期设备的再验证

小白还想问下，设备验证不是也是跟着生产批次一起做的么？生产前怎么能完成呢？

LiuShunyu · 发表于 2022-9-6 10:05:59

木木杨1 发表于 2022-9-5 18:30
一样，按效期管理

按照验证周期开展验证活动的同时，还要保证设备润滑等预防性维护活动按正常周期开展吧？

猫咪特工 · 发表于 2022-9-6 10:12:07

flslmmlml 发表于 2022-9-6 08:32
比如一年里就生产1批，那就要等到下次生产了继续做才出报告？

可以本批次同步验证然后直接结报告

猫咪特工 · 发表于 2022-9-6 10:12:38

木木杨1 发表于 2022-9-6 10:12
可以本批次同步验证然后直接结报告

主要看你们内部流程反正我们是这样

选择出阶段性报告也可以

余默 · 发表于 2022-9-7 08:25:34

生产几批做几批就可以了啊

hl0130 · 发表于 2022-9-7 08:32:54

flslmmlml 发表于 2022-9-6 10:04
小白还想问下，设备验证不是也是跟着生产批次一起做的么？生产前怎么能完成呢？

有些确认项目可以和生产同步，也可以提前进行或模拟进行

猫咪特工 · 发表于 2022-9-7 14:08:44

余默发表于 2022-9-7 08:25
生产几批做几批就可以了啊

有道理啊

余默 · 发表于 2022-9-7 14:25:03

木木杨1 发表于 2022-9-7 14:08
有道理啊

不然呢。强人所难，模拟物料做三批

猫咪特工 · 发表于 2022-9-7 14:49:19

余默发表于 2022-9-7 14:25
不然呢。强人所难，模拟物料做三批

就是就是太难了太难了

fkut · 发表于 2022-9-20 13:30:49

关注学习了

759670394 · 发表于 2022-9-20 15:16:08

结合工艺，同步确认。GMP里面有PQ可以与工艺同步进行

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