口服液体制剂-溶液型，延长稀配后溶液存放时间属于哪类变更？

huahuawudi · 发表于 2022-9-5 12:02:15

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万能的蒲友：如题，口服液体制剂-溶液型，延长稀配后溶液存放时间属于哪类变更？需要开展哪些研究工作？
谢谢

hetaoren · 发表于 2022-9-5 13:13:05

属于工艺变更，起码中等。按已上市化学药品工艺变更指导原则上的要求做

huahuawudi · 发表于 2022-9-5 13:23:56

hetaoren 发表于 2022-9-5 13:13
属于工艺变更，起码中等。按已上市化学药品工艺变更指导原则上的要求做

起码中等？不至于吧？注射剂加%以内都是微小变更：
（ 2）采用终端灭菌工艺的制剂，微生物负荷水平不变的前提下，溶液储存时间的增加超过原批准时限的50%

hetaoren · 发表于 2022-9-5 13:25:49

huahuawudi 发表于 2022-9-5 13:23
起码中等？不至于吧？注射剂加%以内都是微小变更：
（ 2）采用终端灭菌工艺的制剂，微生物负荷水平不 ...

哦，这样啊，学习了

汉字太少 · 发表于 2022-9-5 13:41:43

可以肯定的是属于工艺变更，至于归属级别，如果储存时间内一直在搅拌，可以归属到延长搅拌时间，那就是微小变更了。

邹生 · 发表于 2022-9-5 19:54:53

口服制剂，这不是自己规定的吗？自己做个中间产品存放验证，注意生产日期不就行了？（最少中成药口服固体制剂是这样）来学习

[药品注册] 口服液体制剂-溶液型，延长稀配后溶液存放时间属于哪类变更？