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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 发酵罐每个月都会有染菌

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[无菌&限度检查] 发酵罐每个月都会有染菌

发表于 2022-9-4 13:41:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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不知道原因
排查也差不多
求问同行有没有调查的方向一般从哪些方面调查呢

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发表于 2022-9-4 13:57:12 来自手机 | 显示全部楼层

什么类型的发酵罐？

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楼主| 发表于 2022-9-4 14:05:40 | 显示全部楼层

褪寂发表于 2022-9-4 13:57
什么类型的发酵罐？

青霉素类的

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发表于 2022-9-4 14:19:25 来自手机 | 显示全部楼层

一般来说染菌都找不到原因，我们怀疑空气系统的可能性大一些

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发表于 2022-9-4 14:42:59 来自手机 | 显示全部楼层

通过评估发现的菌是否具有青霉素耐药性等，来评估是哪个阶段产生的。

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发表于 2022-9-4 15:57:51 | 显示全部楼层

woshiniday 发表于 2022-9-4 14:05
青霉素类的

可以从设备本身问题检查和生产操作过程中检查，再结合你设备的情况，比如自吸式的检查看看过滤系统，如果设备没问题，可能是生产操作过程导致的

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发表于 2022-9-4 17:55:12 | 显示全部楼层

曾经有个项目，80%生产罐染菌，找不到原因。。。
好几年了，该找的原因都找了，还是污染。。。

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发表于 2022-9-4 18:48:08 | 显示全部楼层

“每个月都会有”？难道是周期性的？

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发表于 2022-9-4 19:23:06 来自手机 | 显示全部楼层

董海威发表于 2022-09-04 14:19
一般来说染菌都找不到原因，我们怀疑空气系统的可能性大一些

确实是有可能

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发表于 2022-9-5 09:11:41 | 显示全部楼层

PGYPGYPGY2021 发表于 2022-9-4 17:55
曾经有个项目，80%生产罐染菌，找不到原因。。。
好几年了，该找的原因都找了，还是污染。。。

还的是你们啊

点评

也许他这罐子漏冷却水了详情回复发表于 2023-6-25 10:27

污染了不是不能要啊，还是有产物，提前放罐收。还是赚钱的详情回复发表于 2022-9-5 18:37

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发表于 2022-9-5 09:57:52 | 显示全部楼层

我们原来也是周期性染菌，然后就是采用甲醛熏蒸的方式解决了

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发表于 2022-9-5 10:01:42 | 显示全部楼层

考虑夹套、补料管路、加热盘管、机封有裂缝，首先考虑夹套、盘管这些，可以考虑夹套夹套、盘管通入酚酞，管子碱洗，观察有无颜色变化，正常情况不会有这么高的染菌率，高染菌率，说明罐体设备纯在问题

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发表于 2022-9-5 18:37:38 来自手机 | 显示全部楼层

ch3b388968 发表于 2022-09-05 09:11
还的是你们啊

污染了不是不能要啊，还是有产物，提前放罐收。还是赚钱的

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发表于 2022-9-18 11:08:14 | 显示全部楼层

设备既然排查过。那么只有原料和操作过程。

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发表于 2023-6-25 10:03:55 | 显示全部楼层

定期高浓度碱泡洗，每批环境消杀。一般是找不到具体原因，我们染菌之后，取样菌种鉴定也毫无意义。只能想办法尽量避免。

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发表于 2023-6-25 10:11:54 | 显示全部楼层

如果真的哪儿哪儿都检查了包括空滤
那就建议做个探伤吧

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发表于 2023-6-25 10:27:20 | 显示全部楼层

ch3b388968 发表于 2022-9-5 09:11
还的是你们啊

也许他这罐子漏冷却水了

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发表于 2023-6-25 10:52:29 | 显示全部楼层

人机料法环都查一下

管路捡漏空气除尘，灭菌实销时效等都应该试试，
领导不管，那谁他去好了，反正不要紧

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