注射用水pH

chibang226

我们和国外客户合作开发一款进口药品，附带注射用水进行复溶，但国外客户生产注射用水都是参考USP、EP、BP、KP，这些药典都没有对注射水pH的要求，指有EP 和 BP 有“酸碱度”测试（Acidity and Alkalinity），但ChP 要求的 pH 范围为 5.0~7.0，不巧的是，有一批的WFI在0时的pH为7.1，如果重新生产的话，国外合作伙伴也不能保证0点的pH就落在5.0~7.0范围内，对于这种情况，递交IND时，我们要如何向CDE解释呢？

我们可以说公司内部pH 范围为 5.0~8.0，并且向CDE声明：虽然 WFI 单独的 pH 值不在 5.0~7.0 之间，但最终配制的注射用溶液（DP 需在 WFI 中溶解）的 pH 值在 5.0~7.0 之间，因此对安全性没有任何影响/产品的功效，CDE会接受吗？

有个性的乡巴佬

建议问CDE老师

lunmulunmu

拿出没有影响的证据即验证。

chibang226

lunmulunmu 发表于 2022-9-2 10:53
拿出没有影响的证据即验证。

证据就是用国外生产的WFI复溶DP，如果各项加测数据与国内合格WFI复溶DP都一致（pH、蛋白浓度、吸光度等），是否可以？需要进行动物实验吗？

wenzhao10

坐等老师回答