关于试生产产品的清洁验证问题

mouni6 · 发表于 2022-9-2 10:40:51

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请各位大佬给给意见，如题，目前公司一条新建生产线正在进行产品的试生产，原计划是产品A，但是在试生产一批后，产品被撤销了（以后都不再生产），计划试生产产品B（不外销），那么产品A试生产结束后需要进行清洁验证吗？
这个案例我也是第一次遇到，以前都是商业化生产线，所有产品只要上线肯定都是需要做清洁评估、清洁验证的，但是现在的都是试生产批次，不往外销售，不知道需不需要做

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-9-2 10:46:34

做个清洁确认就行了确认他对下一个产品有没有影响

余默 · 发表于 2022-9-2 11:02:37

同意楼上老师的观点。
清洁确认即可。
影响他下一产品，对自身没影响

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gzq5410 · 发表于 2022-9-2 11:04:18

验证一下B中没有A就完事了

w1234ngjin · 发表于 2022-9-2 11:06:38

eastwz9 发表于 2022-9-2 10:46
做个清洁确认就行了确认他对下一个产品有没有影响

老师我问下，清洁确认和清洁验证是一个东西吗？清洁验证包括（方案和报告）

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-9-2 11:12:03

w1234ngjin 发表于 2022-9-2 11:06
老师我问下，清洁确认和清洁验证是一个东西吗？清洁验证包括（方案和报告）

验证需要同一产品连续三批以上的生产，确认就是单纯的确认下这个产品会不会有残留影响下个产品

九五二七 · 发表于 2022-9-2 11:14:59

本帖最后由九五二七于 2022-9-2 11:16 编辑

w1234ngjin 发表于 2022-9-2 11:06
老师我问下，清洁确认和清洁验证是一个东西吗？清洁验证包括（方案和报告）

是一个东西
没必要做清洁确认
不需要方案和报告
就当它是设备安装后第一次清洗清洗后做个确认不需要方案记录报告

bj02 · 发表于 2022-9-2 11:34:41

都不外销的话，不用吧

xkdlzg · 发表于 2022-9-2 11:36:57

评估以下，根据评估结果再行却行是否需要重新验证

汉字太少 · 发表于 2022-9-2 11:57:04

不需要清洁验证，但是需要进行活性残留的检测。虽然以后不生产了，但是还是需要保证后续产品不被A产品的残留所污染。

阳光/mg男孩 · 发表于 2022-9-2 16:20:06

两个都不外销你可以不做。但是如果有一个产品外销，那么需要做。对于试生产的产品与商业批共线的情况下。具体你看GMP附录确认与验证那上面说的很清楚因为试生产的产品可能只一批，这种情况下进行清洁确认即可

门门 · 发表于 2022-9-2 16:46:55

w1234ngjin 发表于 2022-9-2 11:06
老师我问下，清洁确认和清洁验证是一个东西吗？清洁验证包括（方案和报告）

是不是一个东西，要看怎么理解，“替代”这个词！
参见GMP附录确认与验证
第四十八条对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。每批生产后的清洁确认应当根据本附录的相关要求进行。
至于别的内容，前面大家回答的已经很好了！

余默 · 发表于 2022-9-2 17:44:36

汉字太少发表于 2022-9-2 11:57
不需要清洁验证，但是需要进行活性残留的检测。虽然以后不生产了，但是还是需要保证后续产品不被A产品的残 ...

暂同老师的意见

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-9-2 20:07:49

学习了！！

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尹格里希 · 发表于 2022-10-20 15:03:17

九五二七发表于 2022-9-2 11:14
是一个东西
没必要做清洁确认
不需要方案和报告

可能不乱说CV和CQ可不能完全对等，CQ你可以重复清洗，直至限度符合要求，
另外CQ是需要方案和报告的，没有方案和报告，限度哪里来？取样取哪里？用什么方式取样？

[确认&验证] 关于试生产产品的清洁验证问题

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