培养基的注册相关问题

晖119683b6

各位群里的老师，有些关于培养基合规生产、注册的问题想咨询一下：
1、情况：
（1）制药（培养基自用）：我们培养基在C级洁净区生产，细胞在B级洁净区生产。
（2）医疗器械（培养基出售）：我们查询到售卖的培养基基本属于医疗器械。我们的培养基都按无菌产品生产管控。
2、生产线：
（1）制药：从C级区（培养基配置）-B级区（细胞制备）。
（2）医疗器械：C级区（培养基配置）。
3、问题：
（1）根据不同类别的产品不共线原则，我们的售卖的培养基生产线与制药生产线有部分重叠，那么在产品注册（备案）时，能否同时实现医疗器械培养基备案要求及药品用原料的生产注册要求？
（2）如果培养基不按医疗器械售卖，还有按药品用原料售卖的吗？
（3）药品用原料有相关的生产、注册法规吗？如有希望大家推荐。
（4）药品用原料的制造企业需要哪些资质？

锦毛鼠

@才女筱沐

郝桢坤

和LZ有相同的疑问，还请大神来回答

郝桢坤

问下来貌似只需要营业执照上经营范围有相关培养基的生产、销售描述，培养基没有监管部门，还有就是第三方的质量系统、管理系统认证等就ok了。不知道是否正确

晖119683b6

郝桢坤 发表于 2022-9-5 09:24
问下来貌似只需要营业执照上经营范围有相关培养基的生产、销售描述，培养基没有监管部门，还有就是第三方 ...

感谢您的建议 已经确定药品监督的老师是不监管的，但是如果按医疗器械来备案/注册的就会按医疗器械产品管理。

hanhuixiong

郝桢坤 发表于 2022-9-5 09:24
问下来貌似只需要营业执照上经营范围有相关培养基的生产、销售描述，培养基没有监管部门，还有就是第三方 ...

营业执照上经营范围怎么把“培养基”生产、研发、销售添加进去呢，这个归什么部门管辖，需要取得相应的培养基生产许可证吗？谢谢。