批包装记录中必须包括所有的印刷包装材料的实样？

默子 · 发表于 2013-3-21 15:05:34

GMP第一百八十条第八点写的很清楚

ssafe · 发表于 2013-4-12 10:12:31

大家做的都很好

mamagege521 · 发表于 2013-4-12 14:44:42

标签、说明书、复合袋、最小包装

爱-是动词 · 发表于 2013-5-5 20:57:27

打包带都要付的。

Shadow_Way · 发表于 2013-5-30 13:07:11

采用最小包装全副上

hongwei2000 · 发表于 2013-5-30 13:35:13

东方风声发表于 2011-12-3 09:13
我们把铝箔、小盒、说明书、标签归档，但是铝箔没法留带打印批号的，所以只有铝箔样品，不知道符合规定吗？ ...

使用热合后的铝箔，一个顶两个，还有批号。

godme · 发表于 2013-6-13 10:04:33

把批记录改成批包裹吧

830214ab · 发表于 2013-6-13 11:39:17

谢谢分享了

清风之迹 · 发表于 2013-8-8 20:43:29

我们只附小盒，说明书，标签

a03050183 · 发表于 2013-8-26 14:26:02

我们是将除了大箱外的所有包装都附上了~~

550629065 · 发表于 2014-9-6 13:15:48

请问铝箔和复合膜需要附上吗？我们的铝箔是以印刷类包材管理，复合膜不是

beiwei5du · 发表于 2017-8-8 08:44:37

andyouandme 发表于 2011-11-30 15:03
有意思

不知道我们的GMP为什么一定要“实样”，这个在实际的操作中也不可行，比如预印的瓶子和罐子，那么是否必须要将瓶子和罐子也附入到批记录中？？？？
其实在USA CGMP中有提到：
§211.186 Master production and control records.

(b) Master production and control records shall include:

(8) A description of the drug product containers, closures, and packaging materials, including a specimen or copy of each label and all other labeling signed and dated by the person or persons responsible for approval of such labeling;

§211.188 Batch production and control records.

(b) Documentation that each significant step in the manufacture, processing, packing, or holding of the batch was accomplished, including:

(8) Complete labeling control records, including specimens or copies of all labeling used;

457. Several comments regarding 211.186(b)(8) and 211.188(b)(8) said lithographed bottles, cans, and ampules cannot be kept on file. The Commissioner notes that the final regulations provide that a "specimen or copy" be included in the master and batch production or control record. A photograph, photocopy, or other accurate reproduction will fulfill the intent of these sections.那么说明使用相应的accurate reproduction也是合适的，同时我们的法规针对于说有的“所用印刷包装材料”也很不实际，如果仅仅是外箱，印有简单的公司描述性文件，那么是否也需要包括进入？？？无法操作，而USA cGMP则仅仅限于labeling

小金库 · 发表于 2023-4-1 18:52:01

谢谢分享。

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