验证方案、报告

Allen_K1N6b

请问下大家，验证方案、报告的主要内容包括哪些部分？还有方案的封面内容需要有什么，另外有一点疑惑是为什么有些公司的验证方案封面上有版本号，有些公司没有，版本号的意义是什么？

春秋大梦

这个问题不属于控制文件管理？

有个性的乡巴佬

版本号只是方便自己文件升版，你也可以文件到期了重新编个号都行， 不过这种东西说到底完全看你们自己内部GMP文件是怎么规定管理的

罪域

版本号也是为了可追溯

王國強

验证方案的内容一般包括目的、范围、参考文件、术语、设备/系统描述、先决条件、测试项目、偏差、变更、结论、再验证周期、附件等，当然些叫法可能有点区别
方案封面一般都是标题，方案编号、版本号、公司名称、LOGO啥的（看看有没有验证方案模板）
验证方案上面的版本号是区分同一台设备周期验证的，比如说去年做的是01版，今年是02版，明年就是03版（视周期情况确定）
公司一般应该有相应的验证文件模板，后面根据公司验证模板具体要求去实施就可以

尹格里希

王國強 发表于 2022-8-29 15:50
验证方案的内容一般包括目的、范围、参考文件、术语、设备/系统描述、先决条件、测试项目、偏差、变更、结 ...

额哟，这个做法我咋感觉好危险额
为什么会有版本号？你的验证方案在签批生效后，是有可能升级的，比如你的测试方法错误，可接受标准错误等等

王國強

Leon123 发表于 2022-8-29 16:31
额哟，这个做法我咋感觉好危险额
为什么会有版本号？你的验证方案在签批生效后，是有可能升级的，比如你 ...

只是做法不同，没有统一标准，如果说测试方法或可接受标准不一致按照文件要求起草偏差

大CC

我这的验证版本号跟普通文件还不太一样，00就是首次验证，01就是再验证以此类推

余默

楼上老师说得对

Allen_K1N6b

王國強 发表于 2022-8-29 15:50
验证方案的内容一般包括目的、范围、参考文件、术语、设备/系统描述、先决条件、测试项目、偏差、变更、结 ...

但是同一台设备，验证方案编号就不固定了呀，比如去年001，今年002这样顺序下去。感觉你说的意思是同一台设备，方案编号是固定不变的，变的只是方案的版本号，是吧？

Allen_K1N6b

大CC 发表于 2022-8-29 16:53
我这的验证版本号跟普通文件还不太一样，00就是首次验证，01就是再验证以此类推

这样还好，这样你还需要设置方案内容变更表吗

王國強

Allen_K1N6b 发表于 2022-8-29 17:30
但是同一台设备，验证方案编号就不固定了呀，比如去年001，今年002这样顺序下去。感觉你说的意思是同一台 ...

是的，同一台设备每次做同样的确认时版本号流水+1，不同的设备验证方案的编号也不一样。

尹格里希

王國強 发表于 2022-8-29 16:44
只是做法不同，没有统一标准，如果说测试方法或可接受标准不一致按照文件要求起草偏差

验证和文件的编码不能苟同，同一设备不同时间做的验证时平行关系，不存在更替关系。按照您的意思打个比方20年做的是V01，22年的是V02，这样搞不是20年的就失效了吗？

王國強

Leon123 发表于 2022-8-30 09:41
验证和文件的编码不能苟同，同一设备不同时间做的验证时平行关系，不存在更替关系。按照您的意思打个比方 ...

设备完成验证之后会在最后面有一个在验证周期，例如20年做的方案是01，确认的再验证周期为1年，那21年的方案就是02（和20年的做区分），并不代表01年的方案失效，只是说在完成01版验证后说明设备是正常的，后期要根据周期做持续性的确认

尹格里希

王國強 发表于 2022-8-30 10:42
设备完成验证之后会在最后面有一个在验证周期，例如20年做的方案是01，确认的再验证周期为1年，那21年的 ...

所以你不能称它为版本号，按您的意思我理解为，同一设备做验证的次数，第一次01，第二次02

Allen_K1N6b

Leon123 发表于 2022-8-30 09:41
验证和文件的编码不能苟同，同一设备不同时间做的验证时平行关系，不存在更替关系。按照您的意思打个比方 ...

那老师请问，最简单有规范要怎么做才好？让人容易理解，有没有模板参考，谢谢

Allen_K1N6b

Leon123 发表于 2022-8-30 11:09
所以你不能称它为版本号，按您的意思我理解为，同一设备做验证的次数，第一次01，第二次02

还有是，请问下，验证方案到底需不需要填写验证过程的数据记录的，还是在验证报告上填写验证数据记录呢

尹格里希

Allen_K1N6b 发表于 2022-8-30 16:50
那老师请问，最简单有规范要怎么做才好？让人容易理解，有没有模板参考，谢谢

哥，公司文件是机密呀，这个我真的是爱莫能助呀，网上搜一搜吧

尹格里希

Allen_K1N6b 发表于 2022-8-30 16:53
还有是，请问下，验证方案到底需不需要填写验证过程的数据记录的，还是在验证报告上填写验证数据记录呢

这个没有绝对一说，做与不做都可以，有些数据比如温湿度分布验证，软件会自动处理汇总，这个时候我觉得只需要打印报告就行，不需要单独在填写验证记录，在验证报告简单提提就行。

Allen_K1N6b

Leon123 发表于 2022-8-30 16:57
这个没有绝对一说，做与不做都可以，有些数据比如温湿度分布验证，软件会自动处理汇总，这个时候我觉得只 ...

感谢您的真诚回答，谢谢！