胶塞材质

伊甸 · 发表于 2022-8-29 11:39:27

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增加同一规格溴化丁基橡胶塞供应商，胶塞材质对比如何分析？

asd2997610 · 发表于 2022-8-29 12:42:44

对比供应商提供的胶塞各组分含量做个对比。

伊甸 · 发表于 2022-8-29 13:16:22

asd2997610 发表于 2022-8-29 12:42
对比供应商提供的胶塞各组分含量做个对比。

感谢，目前已经根据两个厂家所提供的成分材料说明进行了对比，其基础材质完全一致（含量两家公司均因涉及商业秘密无法提供），其他填充、着色等添加剂部分相同，请教是否仍需对相关组分含量进行统计对比。

九五二七 · 发表于 2022-8-29 13:37:19

伊甸发表于 2022-8-29 13:16
感谢，目前已经根据两个厂家所提供的成分材料说明进行了对比，其基础材质完全一致（含量两家公司均因涉及 ...

做对比没有意义
直接试用做相容性稳定性

伊甸 · 发表于 2022-8-29 14:08:46

九五二七发表于 2022-8-29 13:37
做对比没有意义
直接试用做相容性稳定性

相容性，稳定性都做了，现在就是提出来未对材质进行对比

九五二七 · 发表于 2022-8-29 14:12:47

伊甸发表于 2022-8-29 14:08
相容性，稳定性都做了，现在就是提出来未对材质进行对比

你含量不知道对比材质有什么用

大兴西北！ · 发表于 2022-8-29 17:23:11

含量能做到一模一样么？不一样得风险怎么评估，还是说只是为了补一个书面说明，然后靠已经做的相容性和稳定性来证明这个含量差异是没有风险的，

伊甸 · 发表于 2022-8-30 08:01:14

你说的都对发表于 2022-8-29 17:23
含量能做到一模一样么？不一样得风险怎么评估，还是说只是为了补一个书面说明，然后靠已经做的相容性和稳定 ...

就是说我们未对胶塞材质进行对比

大兴西北！ · 发表于 2022-8-30 09:18:29

那补一个咯，或者给检查老师两个大嘴巴的

C～Y～P · 发表于 2022-8-31 14:35:09

个人觉得还是要比对，比对自己心里有数，判断有没有有影响的成分，相容性稳定性通过检测，如果检测仪器灵敏度不够的话，是不一定能检测出来的。

陌上人如鬼1 · 发表于 2022-8-31 16:28:15

没必要这么麻烦，胶塞材质一致的话，就是供应商变更，按新增供应商做就可以了，没必要给自己找麻烦

伊甸 · 发表于 2022-8-31 16:31:58

陌上人如鬼1 发表于 2022-8-31 16:28
没必要这么麻烦，胶塞材质一致的话，就是供应商变更，按新增供应商做就可以了，没必要给自己找麻烦

现在就是检查老师根据《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》（试行）提出我们未对胶塞材质进行对比

陌上人如鬼1 · 发表于 2022-8-31 16:40:23

伊甸发表于 2022-8-31 16:31
现在就是检查老师根据《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》（试行）提出我们未对胶塞材质进行对比

这个是要提交胶塞的工艺流程和物料配比吧，如果都是已备案的包材应该没什么问题吧

伊甸 · 发表于 2022-9-1 10:03:52

陌上人如鬼1 发表于 2022-8-31 16:40
这个是要提交胶塞的工艺流程和物料配比吧，如果都是已备案的包材应该没什么问题吧

都是在CDE有登记号的，就是未对两家材质进行对比，现在找了一家检测机构，对两家胶塞进行全成分检测

阿橘耶 · 发表于 2022-9-7 22:53:07

楼主购买的是谁家的胶塞呢我们实验室之前购买的那一家公司已经不做了现在需要寻找新的厂家换了好几个没有找到质量好灭菌后没有问题的厂家求推荐呀

伊甸 · 发表于 2022-9-8 10:35:20

阿橘耶发表于 2022-9-7 22:53
楼主购买的是谁家的胶塞呢我们实验室之前购买的那一家公司已经不做了现在需要寻找新的厂家换了好几 ...

我们共有两家，一个是进口的，国产用的是江苏华兰的

阿橘耶 · 发表于 2022-9-8 11:03:05

伊甸发表于 2022-9-8 10:35
我们共有两家，一个是进口的，国产用的是江苏华兰的

灭菌后也都可以嘛

伊甸 · 发表于 2022-9-8 11:18:21

阿橘耶发表于 2022-9-8 11:03
灭菌后也都可以嘛

完全可以的，质量很好，这家公司在这个行业算是国内很不错的

过木 · 发表于 2022-9-8 16:48:34

红外光谱等

[质量保证QA] 胶塞材质