非无菌原料药的洁净区的设置，微生物监控及最大人数上限。

hanshuai · 发表于 2022-8-28 22:33:35

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请问非无菌原料药的洁净级别是不是按照D级来设置就好，洁净区的环境可以只做沉降菌和浮游菌，不做表面微生物吗？洁净区的最大人数上限如何进行确认？

hetaoren · 发表于 2022-8-29 08:35:01

第一问题：不懂，一般来说洁净级别要考虑注册工艺和标准，以及后续加工的要求。
第二个：不可以
第三个：有一个意见稿上说，按照2-4平米/人计算最大人数。个人认为是看空调系统净化能力。为保险起见，推荐按照4平米/人计算。

九五二七 · 发表于 2022-8-29 08:35:06

我们的按D级做表面微生物最大人数根据洁净级别新风量每人每小时新风量不小40m3/小时房间面积计算

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九五二七 · 发表于 2022-8-29 08:51:37

hetaoren 发表于 2022-8-29 08:35
第一问题：不懂，一般来说洁净级别要考虑注册工艺和标准，以及后续加工的要求。
第二个：不可以
第三个： ...

2-4是设计人数是指在设计的时候按照2-4平米/人去设计你的空调系统保证洁净环境而不是反过来去推人数

而且这个是人员净化用室和生活用室的要求不是生产操作房间的要求

hetaoren · 发表于 2022-8-29 09:03:21

九五二七发表于 2022-8-29 08:51
2-4是设计人数是指在设计的时候按照2-4平米/人去设计你的空调系统保证洁净环境而不是反过来去推人 ...

你字多你厉害。

hanshuai · 发表于 2022-8-29 12:18:35

九五二七发表于 2022-08-29 08:35
我们的按D级   做表面微生物   最大人数根据洁净级别新风量  每人每小时新风量不小40m3/小时房间面积计算  

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就是表面微生物是不可以省掉的对吧

hanshuai · 发表于 2022-8-29 12:19:52

九五二七发表于 2022-08-29 08:51
2-4是设计人数  是指在设计的时候按照2-4平米/人去设计你的空调系统保证洁净环境   而不是反过来去推人数

而且这个是人员净化用室和生活用室的要求   不是生产操作房间的要求

生产操作房间的最大上限人数如何确定呢

多多多1 · 发表于 2022-8-29 14:12:35

按照D级的控制就行，只是级别低了，法规上要求的都要做

[原料药] 非无菌原料药的洁净区的设置，微生物监控及最大人数上限。