允许日接触剂量和允许日暴露量

钱益善

GMP 中关于清洁验证章节有一个“允许日接触剂量”，而PDE 的中文翻译是“允许日暴露量”；从字面讲两个词的意思相似。我是不是可以用允许日暴露量去替代允许日接触剂量？大家是怎么评估允许日接触剂量的，通过日治疗剂量吗？


补充内容 (2022-8-24 14:36):
请教大家，有没有哪个GMP解读文件，提到“允许日接触剂量”代表什么含义？官方解读优先

我知道答案 回答被采纳将会获得10 金币 + 20 金币 已有12人回答

余默

同求

swylove1987

PDE(Permitted Daily Exposure)是指被允许摄入而不产生毒性的日平均最大剂量  跟最低日治疗剂量是两码事
PDE不是评出来的，是基于毒理学研究得出的

liuchaons

论坛搜索HBEL

15633579508

‎HBEL‎‎（基于健康的接触限值）是否应作为制造清洁验证的验收值的基础？‎
‎ ‎‎唐.埃林斯基‎‎.|十一月 15， 2017 |‎‎合规‎‎，‎‎FDA‎‎，‎‎法规事务‎‎，‎‎科学和技术‎‎| ‎‎ 喜欢‎‎|‎


‎对于行业中普遍使用的现行清洁验证限值（药物产品最小治疗剂量的1/1000或10 ppm）是否应进行修订以支持基于健康的暴露限值（HBEL）的限值，这是2017年6月20日至21日在欧洲药品管理局举行的“基于健康的暴露限值的生成和使用研讨会”的主要讨论之一。‎
‎对于许多具有完善的临床安全性的传统产品来说，答案是，基于最小治疗剂量的1/1000的HBEL将被认为是一种足够保守的方法，传统的清洁验证限制可能是安全的。然而，公司需要确定他们的化合物是否会对暴露的个人造成不良健康影响的风险。通常，根据现成的数据可以很容易地得出合理的不良暴露限值，尽管可能需要一些毒理学专业知识。派生后，可以将该限制与现有的清洁验证限制进行比较。‎
‎作为研讨会的一部分，介绍了一个案例研究，描述了一家拥有广泛传统产品的公司（欧洲制造业和协会联合会，案例研究 - 基于健康的暴露限值评估以及对制造设备和清洁限值的潜在影响，辉瑞全球质量运营验证团队负责人Gretchen Allison）。该‎‎演示文稿‎‎包括一个流程图，可以指导公司完成是否应用常规清洁验证限制或HBEL的决策过程。‎
‎虽然欧洲监管机构计划在HBEL的执行方面保持灵活性，但讨论未来清洁验证接受限制方向的重点可能越来越大。‎‎ASTM WK15778清洁工艺开发和验证标准‎‎已于‎‎2017年9月15日满足所有技术投票的要求，这意味着该标准将很快发布。‎‎本指南将为基于科学和风险=的方法提供一个框架，以开发和验证药品，生物‎‎制品和活性药物成分（API）的清洁过程。本文档介绍如何使用风险表征和风险评估来制定清洁验证限值。本指南将为开发药品和生物制品（包括原料药和成品）的清洁工艺提供一种科学且基于风险的方法。‎
‎欧盟或FDA均不认可清洁验证的任何特定限制，但建议接受限制具有科学依据和合理性。正如在研讨会讨论中所指出的，检查员看到的许多问题都与在交叉污染控制中长期存在的‎‎GMP‎‎期望应用不当有关，而不是与具体的验收限值问题有关。‎

gezi2480

允许日暴露量是PDE，基于毒理学研究计算残留限度；
允许日接触剂量是指日允许最大剂量，是按照剂量来计算残留限度；
这是两种残留限度计算方法用到的数据。

15633579508

PDE 的中文翻译是“允许日暴露量”指的是物质超过这个值会产生毒性危害，与是否是允许人接触的量其实没有实际关系，毕竟还涉及到ppe的防护等级等条件
“允许日接触剂量”我觉得是目前防护条件下的允许接触的量
拙见轻喷

猫咪特工

算残留，最小的那个

猫咪特工

木木杨1 发表于 2022-8-24 10:35
算残留，最小的那个

补充一些资料 楼主可能有用

清洁验证资源分享_清洁工艺 共线  ISPE ASME FDA EU PDA PCC ICH 21世纪清洁验证
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=547367
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

余默

木木杨1 发表于 2022-08-24 10:36
补充一些资料 楼主可能有用

清洁验证资源分享_清洁工艺 共线  ISPE ASME FDA EU PDA PCC ICH 21世纪清洁验证
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=547367
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

老师太太棒了谢谢老师

来自安卓APP客户端

醉卧沙场

余默 发表于 2022-8-24 11:10
老师太太棒了谢谢老师

谢谢木木老师

猫咪特工

余默 发表于 2022-8-24 11:10
老师太太棒了谢谢老师

谢谢余老师支持谢谢余老师

烟消云散

两者的计算方法不一样，但是如果知道ADE值可以直接使用，而不用计算PDE值。
可以参考以下文章：
http://www.360doc.com/content/21/0727/20/723238_988443819.shtml