水系统使用点取消监测与减少检测项目

准圣级药老

九五二七 发表于 2022-8-24 08:27
可以钻空子  不能应刚啊

硬的很，属耗子的，窝里横。不能苟活在制度之下。

准圣级药老

蓝雨~ 发表于 2022-8-24 08:25
放宽可以的，取消不行

听这话的语气，我猜，您是坐在桌子头上的那位

准圣级药老

夕玦 发表于 2022-8-24 08:20
中国药典中对纯化水有11项全检，参考EU USP标准减少取样项目，好像在中国检查老师不认同。

过哪国的检查，就要遵守哪国的法规。认不认同，那要检查完了才知道，万一检查的老师没发现呢。

asd2997610

制药初学者 发表于 2022-8-24 10:26
真的可以吗？

风险评估的底线是法规，法规上没有明确规定的，企业自行评估，评估是要有依据，历史数据做为依据，水质的回顾，稳定性好这些都是前提，结合使用点的功能，比如一个清洁卫生工具用水，重点考虑是微生物项目，比如你配液用水，要全项检查。但是我指的纯化水。

蓝雨~

制药初学者 发表于 2022-8-24 10:36
听这话的语气，我猜，您是坐在桌子头上的那位

哈哈，我也想啊，做不上去啊

Russell-Cao

制药初学者 发表于 2022-8-24 10:25
照这么说的话，我觉得只测总送水口就可以了，其他使用点根本没有测的必要了。那指南做验证的时候还分阶段 ...

咱们现在说的是日常监测，也就是持续确认阶段，不要搞混了哈

夕玦

制药初学者 发表于 2022-8-24 10:38
过哪国的检查，就要遵守哪国的法规。认不认同，那要检查完了才知道，万一检查的老师没发现呢。

你说的这个风险评估我做过，也咨询过我们当地的药监部门，你的工厂在国内，产品应该也会对国内销售吧，所以建议你还是准守中国药典要求。

Russell-Cao

Russell-Cao 发表于 2022-8-24 11:10
咱们现在说的是日常监测，也就是持续确认阶段，不要搞混了哈

让你做验证真是难为你了

农业的小伙

总送、总回、制水口（一级、二级或三级各有标准和要求）、用水口（远端、近端）、水即使原料又是辅料这么特殊怎么可以不高度重视

随风灬随行

可以放宽  不能取消。。    个人看法

delin

不能取消，风险评估

悠然1234

可以参考水系统的年度回顾数据进行分析，至少三年的数据，评估系统运行稳定的情况，根据使用点的风险，重点关注微生物项目，个人认为是可以降低监测频次的。关键是微生物监测要5-7天，即使天天检，结果出来时，水也已经用了，所以这个监测频率不是关键，重要的还是要水系统运行稳定，水质可控

现在还是胖娃

tanya0906 发表于 2022-8-24 08:05
放宽频率可以考虑，取消日常监测不太认同。

认同！不然会被药监局提出严重的挑战！风险评估不能取代法规的要求！

oicurp

首先，中国药典的水的标准是反人类的。然后，水系统的监控的话，考量点：
1. 从系统层面上看，总出总回以及制剂配料点需要重点关注。
2. 微生物监控（限度和内毒）需要优先照顾，尤其照顾好上述三个点。
3. 理化指标把湿法化学那些不要了，半年或者年度检查即可。
4. TOC和电导需要持续监控

ylc520327

制药初学者 发表于 2022-8-24 10:25
照这么说的话，我觉得只测总送水口就可以了，其他使用点根本没有测的必要了。那指南做验证的时候还分阶段 ...

我比较认同你的观点，就算是全内循环水，但谁能保证从总出水口到我们使用的出水口这一段距离无风险

ABinvmj

如果水系统相对稳定，可以分阶段考虑，比如预处理部分，即RO前，RO前的取样点可以不用每天取，根据实际结果评估降低频次和检测项目，这个是可以讨论的，另外就是用户点，看是什么用途，如果是关键工序的用水，那就不能减i频次和检测内容，所以要考虑取样点的水是用于什么用途的，以及他在整个水系统中扮演的角色是什么。

hawk-zyd

在线电导率，在线TOC都有的吧。微生物的产生不一定是在系统内部，用点阀门尺寸及后面的配管是更关键的。DN15-20的阀门，微生物不超标都难。

成慧潫

我原来公司就干过，通过历史数据、使用点用途减少了频次、检测项目。

hellowww

制药初学者 发表于 2022-8-24 10:33
可能就是所谓的以前干过很多这种事情的人吧。也可能是有着丰富履历多样人生的大才之人吧。

告诉他们社会不同了