水系统使用点取消监测与减少检测项目

准圣级药老

最近公司出现要将纯化水系统、注射用水系统通过风险分析将某几个使用点的日常监测评估掉，再评估某些个使用点的检测项目由全检变成微生物、电导、酸碱度（pH）、TOC的几项检测。咱也不知道该怎么评估，咱只评估过监测频率放宽的情况，让我给点建议，发愁的是我给不出啊。

asd2997610

根据历史数据、使用点的功能性评估。

rulai

不太合适。

栗子7

放宽频率可以考虑，取消日常监测不太认同。

醉卧沙场

取消日常检测？不合适吧

夕玦

中国药典中对纯化水有11项全检，参考EU USP标准减少取样项目，好像在中国检查老师不认同。

winchetan

这个水系统是很重视的，为什么非得去掉，一个季度轮一次就好啦，工作量不会很大吧，个人认为一个季度已经频率很宽了，
可以通过失效模式去评估，风险评分，得出一个风险点高的点，频率就一个月轮一次，风险低的，一个季度轮一次，剩下的就是总出、总回、最远端，这个一般每周一次的，真的不能放宽，毕竟，你放宽后，万一超标了，你之前的产品不好评估风险。

蓝雨~

放宽可以的，取消不行

九五二七

可以钻空子  不能应刚啊

科波拉陈

你们取样点很多吗？轮流取样工作量都那么大吗？还不想全检？别想着专空子！

陈大

给不出，就让他们，，，，，，，，，，，，，，，，，，

毛驴张

这个是在作死的边缘试探啊。。。哪个脑洞大开的人能想出这种事？

Russell-Cao

对于水系统，理化项是均匀分布的，也就是说，水系统任何点位的理化水质都能代表整个系统的水质情况（这里有个前提：水系统没有聚集杂质的死角），理论上说，对于理化项，这么多点位，我只要取1个点就够了。
另外，对于理化检测项，你的纯化水系统电导率标准是按什么标准控制的，如果按照USP标准，可以考虑只检测TOC\电导率，只是基于科学认证的，国内检查老师认不认我不清楚。
有的使用点不进行日常取样检测：我觉得有可行性，上面也说了，理化项没问题，对于微生物这块，还是要结合你这个使用点的用途、使用频率来看。假设某个点位完全不使用，只要水系统设计符合相应要求，该点位不会形成污染（流速、死角、生物膜等问题），可以不进行取样。
  说的比较乱，随便看看哈

准圣级药老

Russell-Cao 发表于 2022-8-24 09:32
对于水系统，理化项是均匀分布的，也就是说，水系统任何点位的理化水质都能代表整个系统的水质情况（这里 ...

照这么说的话，我觉得只测总送水口就可以了，其他使用点根本没有测的必要了。那指南做验证的时候还分阶段做所有使用点的全检？什么是纯化水？什么是注射用水？只有检测指标都符合标准了，才能叫纯化水或者注射用水，有一个项目不符合，就算不上。当然，只是讨论一下。

liuchaons

Russell-Cao 发表于 2022-8-24 09:32
对于水系统，理化项是均匀分布的，也就是说，水系统任何点位的理化水质都能代表整个系统的水质情况（这里 ...

对于水系统，理化项是均匀分布的这一项就很难说明，如果这一条成立，那只需要对总送总回做监测了；，对于理化检测项，你的纯化水系统电导率标准是按什么标准控制的，如果按照USP标准，可以考虑只检测TOC\电导率这一条能确认吗？

准圣级药老

asd2997610 发表于 2022-8-24 07:58
根据历史数据、使用点的功能性评估。

真的可以吗？

准圣级药老

rulai 发表于 2022-8-24 07:59
不太合适。

好像现在谁拍桌子的声音大，谁就对

准圣级药老

winchetan 发表于 2022-8-24 08:20
这个水系统是很重视的，为什么非得去掉，一个季度轮一次就好啦，工作量不会很大吧，个人认为一个季度已经频 ...

可能在某些人眼里，就不可能出现不合格的情况吧。

准圣级药老

科波拉陈 发表于 2022-8-24 08:33
你们取样点很多吗？轮流取样工作量都那么大吗？还不想全检？别想着专空子！

不多，才30个点，现在是一个月轮一次。钻空子不就显的能吧。

准圣级药老

毛驴张 发表于 2022-8-24 08:53
这个是在作死的边缘试探啊。。。哪个脑洞大开的人能想出这种事？

可能就是所谓的以前干过很多这种事情的人吧。也可能是有着丰富履历多样人生的大才之人吧。