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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 质量管理 › 质量检验 › 关于需重新调整估价，重新试验的规定

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[药典/标准文件] 关于需重新调整估价，重新试验的规定

发表于 2012-11-1 10:11:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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抗生素微生物检测定法（二、三剂量法）规定（中国标准）测定结果经计算所得的效价如低估计效价的90%或高于效价的110%，应重新调整估价，重新试验。不知EP三剂量也是这样规定还是低估计效价的95%或高于效价的105%需重新估价。

试验, 抗生素, 微生物, 中国

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发表于 2012-11-1 12:28:33 | 显示全部楼层

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=68729

我们这次培训，将有微生物资深检验专家授课，对于无菌检验、微生物限度检验、效价检验都有讨论

专家是华北制药高级工程师，具有20年无菌检验相关工作经验
多次经过FDA/COS检查

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