第三类医疗器械经营许可

007star · 发表于 2022-8-23 08:47:54

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请教各位同仁：
   我们是生产二类医疗器械的企业（坐标广东湛江），现在想在我们的三类医疗器械经营许可证上的经营范围增加体外诊断试剂（IVD），但是体外诊断试剂种类很多，储存条件都不一样（常温、冷藏、冷冻都有），但是我们公司领导还没决定具体想卖什么产品，就是想先把证拿下来，有几个相关的问下想请教一下各位：
   1、假如我们想增加三类的体外诊断试剂，是不是要先弄一个冷库出来？冷藏和冷冻储存条件不一样，是不是要做两个冷库？
   2、法规要求冷库是要与其经营规模和经营品种相适应，按照大家的经验冷库的最小面积是多少呢？

ye123 · 发表于 2022-8-23 08:53:34

有一个比较便捷的办法，当地附近是否有医药运输公司，可以跟他们签协议，租赁他们的仓库和运输，他们也会帮忙拿证

吉月十日 · 发表于 2022-8-23 08:57:55

可以和对方签个三方合同

like13366248620 · 发表于 2022-8-23 09:05:02

医疗器械的第三方存储运输公司是有要求的，不是每一家都可以的。湛江地区的建议问下当地市局。参照深圳，广州平时的做法，自建冷库，一般不小于15立方。配套有相关的冷链措施，同时需要通过冷链验证。是否冷藏还说冷冻，根据你所申请的试剂实际存储要求来确定。

三国杀大神 · 发表于 2022-8-23 09:16:08

二类生产企业，有生产许可证，想变成三类经营企业？经营许可证？没搞懂

迷之久远 · 发表于 2022-8-23 09:26:03

想卖IVD就要去看IVD的经营法规，对仓库和物流都有要求的。这个问市局会直接点。

007star · 发表于 2022-8-23 09:57:04

三国杀大神发表于 2022-8-23 09:16
二类生产企业，有生产许可证，想变成三类经营企业？经营许可证？没搞懂

我们是二类生产企业，但是我们也有在卖三类医疗器械，现在是三类医疗器械的经营许可证的经营范围想增加体外诊断试剂

007star · 发表于 2022-8-23 09:57:50

like13366248620 发表于 2022-8-23 09:05
医疗器械的第三方存储运输公司是有要求的，不是每一家都可以的。湛江地区的建议问下当地市局。参照深圳，广 ...

好的，谢谢哦

007star · 发表于 2022-8-23 09:59:47

ye123 发表于 2022-8-23 08:53
有一个比较便捷的办法，当地附近是否有医药运输公司，可以跟他们签协议，租赁他们的仓库和运输，他们也会 ...

想问下跟第三方签协议这块，有没有什么文件可以参考呢，因为我们没有这方面的经验，请赐教，十分感谢

lunmulunmu · 发表于 2022-8-23 10:20:59

跟属地市场监管部门沟通

lqh5118 · 发表于 2022-8-23 10:58:39

如果只经营常温储存的IVD，是不需要冷库的，冷库的需求取决于你的经营范围

ye123 · 发表于 2022-8-23 11:04:05

007star 发表于 2022-8-23 09:59
想问下跟第三方签协议这块，有没有什么文件可以参考呢，因为我们没有这方面的经验，请赐教，十分感谢

我们也是今年弄的这个，问的咨询公司，人家老师建议找的第三方，又快又便宜，第三方比较有经验，当然要找比较靠谱的第三方

Veer · 发表于 2022-8-23 11:05:17

首先想要办理三类经营许可证需要有拟经营产品的，根据拟经营产品的储存条件来确定要不要冷库，要几个冷库。
另外，冷库（无论冷藏还是冷冻），只要满足可以划定的合格区、不合格区、待检区即可。其余全靠你来解释这么小能否满足经营条件即可。
所以最小面积是多少全看个人能力和公关能力了。

007star · 发表于 2022-8-23 11:46:47

lqh5118 发表于 2022-8-23 10:58
如果只经营常温储存的IVD，是不需要冷库的，冷库的需求取决于你的经营范围

的确是这样子，现在就是领导还没确定具体想卖的是常温还是说冷藏冷冻的试剂，领导让我都了解一下，如果最后我们决定是经营常温储存的IVD的话，那就是在交资料的时候说明我们经营的是常温储存的IVD试剂，那经营许可证上面的经营范围我增加一个"6840”就可以了是么，不需要在经营范围那里写明经营的是6840中常温贮存的储存的IVD试剂吧

007star · 发表于 2022-8-23 11:49:24

ye123 发表于 2022-8-23 11:04
我们也是今年弄的这个，问的咨询公司，人家老师建议找的第三方，又快又便宜，第三方比较有经验，当然要找 ...

那请问有比较靠谱的第三方介绍么，方便问下委托第三方的价格和办证时间这些么，想了解清楚再反馈给领导，让他们做决策

007star · 发表于 2022-8-23 11:51:50

Veer 发表于 2022-8-23 11:05
首先想要办理三类经营许可证需要有拟经营产品的，根据拟经营产品的储存条件来确定要不要冷库，要几个冷库。 ...

好的，感谢，我也跟领导解释过面积的话与我们要经营的产品相适应即可，但她就是要让我去弄清楚最小面积是多少，很头疼啊

Veer · 发表于 2022-8-23 14:18:29

007star 发表于 2022-8-23 11:51
好的，感谢，我也跟领导解释过面积的话与我们要经营的产品相适应即可，但她就是要让我去弄清楚最小面积是 ...

我弄过最小的单个冷库5-6平米吧，每个区域只能放一个小货架。

三国杀大神 · 发表于 2022-8-23 15:17:23

007star 发表于 2022-8-23 09:57
我们是二类生产企业，但是我们也有在卖三类医疗器械，现在是三类医疗器械的经营许可证的经营范围想增加体 ...

那就是二三类生产经营企业罗，想增加经营许可范围？去看经营监督管理办法，很详细的。看了有疑问问当地监督部门就行啦。每个地方政策不一样

ye123 · 发表于 2022-8-23 16:02:21

007star 发表于 2022-8-23 11:46
的确是这样子，现在就是领导还没确定具体想卖的是常温还是说冷藏冷冻的试剂，领导让我都了解一下，如果最 ...

常温、冷藏或者冷冻都是要标明的哦，相对来说监管力度是不一样的

007star · 发表于 2022-8-23 17:19:52

Veer 发表于 2022-8-23 14:18
我弄过最小的单个冷库5-6平米吧，每个区域只能放一个小货架。

好的，谢谢哈

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