第三类医疗器械经营许可

007star

ye123 发表于 2022-8-23 16:02
常温、冷藏或者冷冻都是要标明的哦，相对来说监管力度是不一样的

get，感谢哦

like13366248620

007star 发表于 2022-8-23 09:59
想问下跟第三方签协议这块，有没有什么文件可以参考呢，因为我们没有这方面的经验，请赐教，十分感谢

如果是有资质的第三方，会知道该提供什么东西给你们的

007star

like13366248620 发表于 2022-8-23 20:11
如果是有资质的第三方，会知道该提供什么东西给你们的

好的，谢谢哈

墨染pl6

常温试剂不用增加库房，只要增加6840体外诊断试剂范围（不要选需要冷藏保存，里面有几个选项），可能要现场检查。如果有冷藏或冷冻试剂，可以选择自己设立库房，库房要有三色五区和相应的温湿度监控系统，也要有保温箱或冷藏车等运输工具，来货要有测温枪，总之运输、储存都要有温湿度记录，而且申请时肯定要现场检查。或者你可以选择第三方运输储存公司，他们要有相应资质，要签协议，保留资质。

墨染pl6

库房面积具体要咨询省局，现在很多没有面积要求了，但要与经营规模相适应。可以先看看网站申请资料要求

007star

墨染pl6 发表于 2022-8-24 10:54
常温试剂不用增加库房，只要增加6840体外诊断试剂范围（不要选需要冷藏保存，里面有几个选项），可能要现场 ...

嗯嗯，非常感谢你的解答

007star

墨染pl6 发表于 2022-8-24 10:59
库房面积具体要咨询省局，现在很多没有面积要求了，但要与经营规模相适应。可以先看看网站申请资料要求

好的，那我先去看看指南上的资料要求，谢谢哈

18170626138

附件是上海的经营质量管理规范实施细则，你可以参考一下，具体的还是要看你们当地的政策。

007star

18170626138 发表于 2022-9-9 09:31
附件是上海的经营质量管理规范实施细则，你可以参考一下，具体的还是要看你们当地的政策。

十分感谢

meihoo

一同学习了