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楼主: 007star
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第三类医疗器械经营许可

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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-23 17:20:25 | 显示全部楼层
ye123 发表于 2022-8-23 16:02
常温、冷藏或者冷冻都是要标明的哦,相对来说监管力度是不一样的

get,感谢哦
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药徒
发表于 2022-8-23 20:11:40 | 显示全部楼层
007star 发表于 2022-8-23 09:59
想问下跟第三方签协议这块,有没有什么文件可以参考呢,因为我们没有这方面的经验,请赐教,十分感谢

如果是有资质的第三方,会知道该提供什么东西给你们的
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-24 09:50:31 | 显示全部楼层
like13366248620 发表于 2022-8-23 20:11
如果是有资质的第三方,会知道该提供什么东西给你们的

好的,谢谢哈
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药徒
发表于 2022-8-24 10:54:32 | 显示全部楼层
常温试剂不用增加库房,只要增加6840体外诊断试剂范围(不要选需要冷藏保存,里面有几个选项),可能要现场检查。如果有冷藏或冷冻试剂,可以选择自己设立库房,库房要有三色五区和相应的温湿度监控系统,也要有保温箱或冷藏车等运输工具,来货要有测温枪,总之运输、储存都要有温湿度记录,而且申请时肯定要现场检查。或者你可以选择第三方运输储存公司,他们要有相应资质,要签协议,保留资质。
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药徒
发表于 2022-8-24 10:59:02 | 显示全部楼层
库房面积具体要咨询省局,现在很多没有面积要求了,但要与经营规模相适应。可以先看看网站申请资料要求
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-24 14:03:14 | 显示全部楼层
墨染pl6 发表于 2022-8-24 10:54
常温试剂不用增加库房,只要增加6840体外诊断试剂范围(不要选需要冷藏保存,里面有几个选项),可能要现场 ...

嗯嗯,非常感谢你的解答
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药徒
 楼主| 发表于 2022-8-24 14:04:02 | 显示全部楼层
墨染pl6 发表于 2022-8-24 10:59
库房面积具体要咨询省局,现在很多没有面积要求了,但要与经营规模相适应。可以先看看网站申请资料要求

好的,那我先去看看指南上的资料要求,谢谢哈
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发表于 2022-9-9 09:31:44 | 显示全部楼层
附件是上海的经营质量管理规范实施细则,你可以参考一下,具体的还是要看你们当地的政策。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-9-9 11:30:57 | 显示全部楼层
18170626138 发表于 2022-9-9 09:31
附件是上海的经营质量管理规范实施细则,你可以参考一下,具体的还是要看你们当地的政策。

十分感谢
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发表于 2022-12-9 13:39:58 | 显示全部楼层
一同学习了
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