外购注射用水是否需要进行稳定性及相容性研究

17319129406 · 发表于 2022-8-22 16:36:20

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外购的安瓿瓶装注射用水（用于制剂的复溶），厂家已完成稳定性及相容性试验，购入后是否还需要在本公司进行稳定性及相容性考察呢

womeng8201028 · 发表于 2022-8-22 17:50:25

个人理解，应该进行复溶后制剂的稳定性及相容性研究。以证明你们的制剂，用外购的注射用水复溶后性能稳定。

依然星期三 · 发表于 2022-8-22 17:51:27

womeng8201028 发表于 2022-8-22 17:50
个人理解，应该进行复溶后制剂的稳定性及相容性研究。以证明你们的制剂，用外购的注射用水复溶后性能稳定。

赞同!!!!!!!!!!!!!!!!

依然星期三 · 发表于 2022-8-22 17:52:03

作为原辅料吗？难道你们的原辅料都做稳定性与相容性？

17319129406 · 发表于 2022-8-23 08:34:58

womeng8201028 发表于 2022-8-22 17:50
个人理解，应该进行复溶后制剂的稳定性及相容性研究。以证明你们的制剂，用外购的注射用水复溶后性能稳定。

感谢回复，复溶后是要做的，但是不太确定复溶之前，对单独的注射用水，因为厂家已经做过了

17319129406 · 发表于 2022-8-23 08:35:47

依然星期三发表于 2022-8-22 17:52
作为原辅料吗？难道你们的原辅料都做稳定性与相容性？

感谢回复，不是的，是成品的复溶剂

tt海棠依旧 · 发表于 2022-8-23 08:42:44

17319129406 发表于 2022-8-23 08:34
感谢回复，复溶后是要做的，但是不太确定复溶之前，对单独的注射用水，因为厂家已经做过了

更严谨一些建议在做制剂复溶稳定性的时候也同步单独检测一下注射用水，作为空白对照。

lunmulunmu · 发表于 2022-8-23 09:00:27

买的灭菌注射用水与买的氯化钠注射液不都是一样的吗？

17319129406 · 发表于 2022-8-23 09:45:46

lunmulunmu 发表于 2022-8-23 09:00
买的灭菌注射用水与买的氯化钠注射液不都是一样的吗？

没有这种经验啊，一直以来都用自己生产的，该咋做咋做，但是突然换外购，就不确定在厂家已经做过的基础上需不需要自己在做一次（尤其是长期这种耗时比较长的）

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