关于10PPm计算

sunliwei528

10ppm是以  下批产品的有效成分，即活性成分的批量计算吗？

黑喵警长

是的      

bear2007

黑喵警长 发表于 2022-8-18 16:53
是的

？ 这样的，以活性成分当分母？

sunliwei528

bear2007 发表于 2022-8-18 16:56
？ 这样的，以活性成分当分母？

我理解是10ppm×B活性成分批量

==、

残留限度，是上批产品对下批产品的影响。

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==、

==、 发表于 2022-08-18 17:38
残留限度，是上批产品对下批产品的影响。

a品种生产完了，生产b品种。这时，计算 残留限度:10ppm*B，B即a品种的活性成分

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门门

不是           

PGYPGYPGY2021

==、 发表于 2022-08-18 17:42
a品种生产完了，生产b品种。这时，计算 残留限度:10ppm*B，B即a品种的活性成分

原来如此。学习了！

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swylove1987

楼上有几个不懂不要误导别人
依据2003验证指南描述：将残留物浓度限度定为10×10－6 多为发达国家生产液体制剂如溶液、乳剂等剂型的企业采用。其要求是规定由上一批产品残留在设备中的物质全部溶解到下一批产品中所致的浓
度不得高于10×10－6。对液体制剂而言，这就是进入下批各瓶产品的残留物浓度。一般说来，除非是高活性、高敏感性的药品，该限度是足够安全的，因此，企业可进一步将其简化成最终淋洗水样品中残留物的浓度限度为10×10－6。
首先10ppm是浓度单位，就是认为下批产品中存在目标活性成分的浓度不超过10ppm，认为是安全的，所以B是下批产品的批量（总重量）。

qianxing911

==、 发表于 2022-8-18 17:42
a品种生产完了，生产b品种。这时，计算 残留限度:10ppm*B，B即a品种的活性成分

a品种生产完了，生产b品种。这时，计算 残留限度:10ppm*B，B是b品种，10ppm*B计算的结果就是a品种残留到b品种的限度

新手小白1

那如果A品种的批量更小，计算10ppm时使用10ppm*A是不是也没问题？

勺子爱西瓜

swylove1987 发表于 2022-8-19 08:30
楼上有几个不懂不要误导别人
依据2003验证指南描述：将残留物浓度限度定为10×10－6 多为发达国家生产液体 ...

         +1

时光成年

10ppm它是指A在下一产品B中的残留物应不超过10mg/kg，也就是说B的批量乘以10ppm，得出B批量允许的A的最大残留量。然后除以设备面积和安全因子计算出残留限度。

门门

swylove1987 发表于 2022-8-19 08:30
楼上有几个不懂不要误导别人
依据2003验证指南描述：将残留物浓度限度定为10×10－6 多为发达国家生产液体 ...

这个回答对！
不过现在固体制剂也用。
另一种方法是最低日治疗计量的1/1000残留限度计算。
两种计算方法，哪个小 就按照哪个。
其实实际的时候，哪有啥大小之分！ 大的除个安全因子不就也小了嘛，安全因子可以滥用，内卷嘛！
所以实际一般是都算算，然后内卷着定个肯定不会超的标准（脑残拍脑袋），拍脑袋内卷的人能想着检验方法检测限的事 就算不是脑残了！ 最近些年卷到TOC上了 已经

==、

qianxing911 发表于 2022-08-19 08:59
a品种生产完了，生产b品种。这时，计算 残留限度:10ppm*B，B是b品种，10ppm*B计算的结果就是a品种残留到b品种的限度

a品种先生产后生产b品种：10ppm*b批量，和b品种先生产再生产a品种：10ppm* a批量，计算方法是不同的。

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swylove1987 发表于 2022-08-19 08:30
楼上有几个不懂不要误导别人
依据2003验证指南描述：将残留物浓度限度定为10×10－6 多为发达国家生产液体制剂如溶液、乳剂等剂型的企业采用。其要求是规定由上一批产品残留在设备中的物质全部溶解到下一批产品中所致的浓
度不得高于10×10－6。对液体制剂而言，这就是进入下批各瓶产品的残留物浓度。一般说来，除非是高活性、高敏感性的药品，该限度是足够安全的，因此，企业可进一步将其简化成最终淋洗水样品中残留物的浓度限度为10×10－6。
首先10ppm是浓度单位，就是认为下批产品中存在目标活性成分的浓度不超过10ppm，认为是安全的，所以B是下批产品的批量（总重量）。

总重量不赞同，液体制剂1kg api配制成500kg制剂，那残留限度用500kg计算嘛

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swylove1987

==、 发表于 2022-8-19 15:45
总重量不赞同，液体制剂1kg api配制成500kg制剂，那残留限度用500kg计算嘛

对 是按最终定容体积算 针对液体制剂 约等于10μg/ml

sunliwei528

swylove1987 发表于 2022-8-19 08:30
楼上有几个不懂不要误导别人
依据2003验证指南描述：将残留物浓度限度定为10×10－6 多为发达国家生产液体 ...

如果是固体制剂化药，也是B的总重量吗？
如果B有两种规格，批量都是500kg,一个规格（活性成分）是10mg/片，一个规格（有效成分）是20mg/片，如果都是以B的总重量算，那限度就成一样的了，合理吗？

门门

sunliwei528 发表于 2022-8-19 22:34
如果是固体制剂化药，也是B的总重量吗？
如果B有两种规格，批量都是500kg,一个规格（活性成分）是10mg/ ...

三个答案，选一个！
1不合理 2合理 3合理
分别扯淡一下：
1片剂B中间颗粒工艺不一致，如果片重是相同的，那么规格10mg的应该残留量更少才合理。因为用药时，吃两片10mg的人 会比 吃一片20mg的人 摄入A成分的量多1倍（简单的数学问题，能算明白吧？知道化学界的数学水平太低，特意仅如果了片重相同的情况 易理解！）。
2片剂B中间颗粒工艺一致，那么片重不同（20mg片的片重是10mg的2倍），那么吃药人遇到情况1里吃药的情况时候，吃哪个规格摄入A成分都没区别（多说一句废话，A成分即指A活性残留，化学界的语文水平也烂，但擅长扯淡的除外，我正在努力学习扯淡）！
3其实以上都是扯淡，10ppm的要求，定要求的人比咱们明白，这个要求已经很安全了，所以无需按1扯淡，然后瞎内卷！ 而且还弄了安全因子，安全因子卷一下就足够了（安全因子知道吧？是更简单的数学问题）！
定要求的人明白得很，所以还有个活口是特殊情况除外，啥是特殊的？ 例如高活性的呗，但现在内卷得特殊情况都设备专用了，哪还让你有啥A和B！ 而且定要求的人是预定了两种算法的，10ppm是算法之一，另一种算法是最低日治疗计量的1/1000残留限度计算，哪个数值低按哪个去定最后残留限度！
当然现在普遍内卷，设备专用的也都清洁验证了，这是没辙，卷嘛！

猫咪特工

门门 发表于 2022-8-18 17:58
不是

门老师你好短啊