510K产品注册

早安杨先生 · 发表于 2022-8-18 08:49:43

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请教大神们一个问题。
FDA产品型号进行列示，我看了好多公司都列示了好多个型号上去。但去查了其K号，K号上其实只有1-2个型号而已。请问这种产品列示上的型号和K号中的型号不是应该是一致的吗？

lunaticgazer · 发表于 2022-8-18 09:32:29

举个例子啊
都是公开信息，发出来也没啥敏感的吧

早安杨先生 · 发表于 2022-8-18 09:57:44

lunaticgazer 发表于 2022-8-18 09:32
举个例子啊
都是公开信息，发出来也没啥敏感的吧

会不会不合规呢，K号上的型号和产品列示的型号不一致。比如K号上是K11,我产品列示上K11/K22/K33......

lunaticgazer · 发表于 2022-8-18 10:14:48

早安杨先生发表于 2022-8-18 09:57
会不会不合规呢，K号上的型号和产品列示的型号不一致。比如K号上是K11,我产品列示上K11/K22/K33......

藏着掖着没法回答你
说可能一切都可能
具体啥情况要看了信息才知道

Iris2019 · 发表于 2022-8-18 11:02:09

510k上面就没有型号这一栏，只有device name,我也很好奇型号填在哪里？ device name,后面倒是可以大括号，包含（好几个trtade mark）可能是IVD产品？那我不熟。

小金库 · 发表于 2022-11-6 17:38:59

谢谢楼主的分享

飞羽1234 · 发表于 2023-1-29 13:39:44

原因很简单，大部分这种情况都是不合规的，一开始提交的510K 没有后面的新增型号，所以之前的Summary肯定没有显示。后面新增的型号要嘛提交一个新的传统510K，要嘛提交一份特殊510K，就跟国内的注册变更是一样的，但是因为FDA监管本身比较松散，所以大部分企业都是拿一个最早的K号后面的都没有提交新的如果你去FDA投诉这家公司大概率会被查的。

梅超风206063 · 发表于 2023-8-2 15:48:07

飞羽1234 发表于 2023-1-29 13:39
原因很简单，大部分这种情况都是不合规的，一开始提交的510K 没有后面的新增型号，所以之前的Summary肯定没 ...

赞同很多时候后续迭代的产品如果本身差异不大不会去额外申请一个K号而是基于旧有K号进行内部文控。因为是否需要new 510K，是厂商自行评估的，至于评估的合不合理，只有厂审的时候才有可能揪出来，那干嘛厂商要去当冤大头，每一个skus拿一个K号呢。

雾中看花 · 发表于 2024-1-5 10:23:39

飞羽1234 发表于 2023-1-29 13:39
原因很简单，大部分这种情况都是不合规的，一开始提交的510K 没有后面的新增型号，所以之前的Summary肯定没 ...

那像510k clearence letter上的名字为A，产品在此K号下列示的名字为A;B;C，；列示了很多不同的名字，这种也是可以的吗？（应该产品本身是一样的东西）。看到有公司这么干了。一直分不清楚510k clearence letter上的trade name和列示中的Proprietary Name的区别，大多时候同样的名字就行，但是总会被问到能不能进行列别的名字，绕不开这些问题。

Ginvg7 · 发表于 2024-8-6 10:38:37

飞羽1234 发表于 2023-1-29 13:39
原因很简单，大部分这种情况都是不合规的，一开始提交的510K 没有后面的新增型号，所以之前的Summary肯定没 ...

请问，这种情况下走特殊510K，同样也会有两个K号吗？

飞羽1234 · 发表于 2024-8-9 14:35:41

Ginvg7 发表于 2024-8-6 10:38
请问，这种情况下走特殊510K，同样也会有两个K号吗？

是的，你提交了特殊510K，通过后会给你一个新的K号，新的K号体现新的信息。

许晖 · 发表于 2024-8-9 18:05:00

K号和型号还是有区别的，K号并不特指型号

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