关于变更内风险评估支持数据支持来源问题

张奔奔

本车间一台专用设备准备变更清洁方法，但新方法无法判断实际清洁效果，故在变更起草前起草非受控的测试方案，在一批生产中同步进行取水检测。生产前使用新方法取水合格后可进行生产，对生产过程无影响，生产后通过新方法清洁直至合格，对下批生产无影响。本批同步清洁测试若不合格则需要重新开始一批测试，若合格，可将此测试结果附在将要起草的变更内作为风险评估的数据支持，以此变更再涉及到设备清洁验证的起草，同步连续3批清洗合格。不知道前面的测试方式这样在逻辑上和法规符合性上是否有冲突？

余默

没有

张奔奔

公司对于测试形式无文件支持，是非受控的，测试结果可以失败无需体现偏差，因为这是方法的摸索，可以一次成功也可能多次。若直接起草受控的验证方案直接检测，不合格需要体现偏差，且起草方案前需要发起变更才行，而变更里对于新方法的实际清洗效果无数据支持无法评估，故测试结果附在变更内当作数据支持，这就是为啥要测试的目的。不知道各位老师对于我这种情况是否有更好的方法？

猫咪特工

是可以的

猫咪特工

张奔奔 发表于 2022-8-17 20:59
公司对于测试形式无文件支持，是非受控的，测试结果可以失败无需体现偏差，因为这是方法的摸索，可以一次成 ...

那这个玩的挺花啊，不推荐哦~

liangm

两个问题：1.非受控是啥意思，正式用于测试的方案应该是受控的，但是测试的策略可以是灵活的；2.啥设备？只取水检测吗，不太够吧

勺子爱西瓜

张奔奔 发表于 2022-8-17 20:59
公司对于测试形式无文件支持，是非受控的，测试结果可以失败无需体现偏差，因为这是方法的摸索，可以一次成 ...

测试方案直接就用受控的不是更有说服力么？出现偏差就体现在本方案偏差中也不用体现在体系偏差里啊，然后方案再变更升版。这样不好咩？

九六书生

这里面存在的问题是测试方案是非受控的。应该起草受控的测试方案，且应经过风险评估、风险控制及质量部门的审核，然后再根据经批准的方案进行测试。至于测试过程中出现的偏离或不合格该怎么处理，需不需要走偏差或OOS程序，可以在测试方案中明确说明，出现异常该怎么处理。如果在变更中，以非受控测试结论作为支撑性材料的话，它反映了一个问题：“不受控”，这是风险啊。