飞行检查缺陷与实际不符

不羁的灵魂

一次飞行检查过程中，老师在一条正在生产的非无菌制剂生产线，未使用已清场的关键操作间发现一活体昆虫；但是在飞行检查报告中没有这一条缺陷，可以合理怀疑此次检查过程存在贿赂行为并投诉举报吗？

不羁的灵魂

@木木杨 1

不羁的灵魂

@木木杨1 木木杨老师，看下？

清灯古佛

缺陷不写，未必是有贿赂问题的。很多时候检查员也要考虑企业的整改难度，因为要为企业保驾护航。特别是这个企业还是当地纳税大户，或者级别较高。

不羁的灵魂

清灯古佛 发表于 2022-11-3 09:07
缺陷不写，未必是有贿赂问题的。很多时候检查员也要考虑企业的整改难度，因为要为企业保驾护航。特别是这个 ...

这样的啊，那这么来说，假药劣药怕是最难整改了，所以？呵呵

机智鼠

针对您提出的情况，首先需要明确的是，在药品生产质量管理规范（GMP）中，对生产环境的清洁与控制有着严格的要求。根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录1无菌药品部分的相关规定，非无菌制剂的生产环境也应保持清洁，避免任何可能污染产品的因素，包括昆虫等异物的存在。

如果在飞行检查过程中确实发现了活体昆虫，这属于明显的生产环境管理缺陷，应当在飞行检查报告中予以记录。如果报告中遗漏了这一重要缺陷，可能涉及到检查过程的不规范或不公正，但直接断定为“贿赂行为”则需要更为确凿的证据支持。

在这种情况下，建议采取以下步骤：

1. 收集证据：保留发现昆虫时的照片、视频或其他形式的记录，以及任何可能证明检查过程存在问题的其他证据。

2. 内部沟通：首先尝试通过企业内部的正规渠道反映问题，比如向质量保证部门或管理层报告，以便进行内部调查和处理。

3. 正式投诉：如果内部沟通未能解决问题，或者你认为存在严重违规行为，可以向当地药品监督管理部门提交正式的投诉，附上你所拥有的证据。在中国，可以联系国家药品监督管理局或地方药监局进行举报。

4. 法律途径：如果情况严重，且其他途径无法解决问题，可以考虑寻求法律援助，通过法律途径维护自己的权利。

在整个过程中，确保所有行动都是基于事实和法律规定，避免无端的指控。同时，保护好个人安全和隐私，避免因投诉举报而遭受不必要的麻烦或报复。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】