明胶胶囊变植物胶囊

风信子2 · 发表于 2022-8-15 17:12:32

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咨询大家个问题：中药制剂（胶囊剂）如果由明胶胶囊变更为植物胶囊，按照《已上市中药药学变更研究技术指导原则》分类要求，是不是归为次要变更，其中提到的质量对比研究主要指哪些项目的研究？次要变更是不是省局就可以批准？有没有做过的？难度有多大？

汉和生物科技 · 发表于 2022-8-19 17:41:42

没有其他别的变更报省局，植物胶囊需要制剂关联审评过的，不然报国家局。

zrgjb · 发表于 2022-9-21 16:29:39

谢谢分享，学习学习！！