实验室搬迁需要做什么验证？

lafee · 发表于 2022-8-15 09:30:44

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请问实验室搬迁，需要做什么验证？仪器设备都要重新做3Q验证吗？实验室环境要做验证吗？怎么做？还要做其他什么验证呢？

超大的榴莲 · 发表于 2022-8-15 09:42:12

精密类设备、洁净区室、纯化水等这些肯定是需要验证的。一般的设备做个确认就可以。其他可能不需要验证但须注意的点：一些设备对环境有要求是否达到了其要求、布局、留样室环境等是否合理是否存在交叉污染的风险。

九五二七 · 发表于 2022-8-15 09:52:25

一般不涉及拆卸的校准性能确认拆卸的需要重新确认
我觉得还应该做一遍方法学转移确认

lafee · 发表于 2022-8-15 10:04:35

超大的榴莲发表于 2022-8-15 09:42
精密类设备、洁净区室、纯化水等这些肯定是需要验证的。一般的设备做个确认就可以。其他可能不需要验证但须 ...

新设计的天平室装了一台除湿机，工作的时候噪音挺大，还有风，是不是不可以？天平室可以直接装空调和除湿机吗？

winchetan · 发表于 2022-8-15 10:17:02

药典有个方法学验证指南，有包含转移的，你这属于转移，化学的一般可以转移，微生物一般要重新验证。
验证的一般包括设备，检测方法，安装验证就一定要的了，因为你搬迁了。

超大的榴莲 · 发表于 2022-8-15 10:32:28

lafee 发表于 2022-8-15 10:04
新设计的天平室装了一台除湿机，工作的时候噪音挺大，还有风，是不是不可以？天平室可以直接装空调和除湿 ...

可以的，不过注意风向风速及震动情况。比如说空调的风速即使天平加了防风罩仍能怼称量产生影响，肯定是不行的。

315261187 · 发表于 2022-11-18 16:26:34

九五二七发表于 2022-8-15 09:52
一般不涉及拆卸的校准性能确认拆卸的需要重新确认
我觉得还应该做一遍方法学转移确认

还涉及方法转移不过好像想想也合理哎呀真是不能细究

zwh1989 · 发表于 2022-12-13 14:34:04

QRA写得好，做个IQ/OQ就够了

along9833 · 发表于 2022-12-13 20:35:18

lafee 发表于 2022-8-15 10:04
新设计的天平室装了一台除湿机，工作的时候噪音挺大，还有风，是不是不可以？天平室可以直接装空调和除湿 ...

使用天平的时候关了！没有问题。我们有送风和除湿机。

zzz00123y · 发表于 2022-12-13 20:44:45

验证3Q是要做的，但是要分四类的，A类不做，B类做IOQ，C类要做IOQ根据需求可能要做PQ，D类是要做3Q的，搬迁做的验证和新建厂房差不多

[质量控制QC] 实验室搬迁需要做什么验证？