细胞培养生产时，我们自己配制的培养基是无菌的还是微生物受控的产品？

关键应该是要搞清楚“无菌产品”和“微生物受控产品”的差别！

楼主说是“一次性系统，投料、搅拌、溶解、测量pH和渗透压、过滤、滤后完整性，无其他控制”

——这些对于“微生物受控产品”足够吗？微生物限度的样品在哪个步骤取样？如何取样？取样后多久完成检测？样品存放条件？
——这些对于“无菌产品”，需要增加哪些工作？整个系统的培养基无菌测试要不要做？过滤前的微生物限度要不要测？过滤后的无菌样品呢？“无菌产品”不做无菌检测怎么放行？如何取样？取样后多久完成检测？样品存放条件？

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-9-4 22:15:43

Ian-shang 发表于 2022-09-04 19:19
关键应该是要搞清楚“无菌产品”和“微生物受控产品”的差别！

楼主说是“一次性系统，投料、搅拌、溶解、测量pH和渗透压、过滤、滤后完整性，无其他控制”

——这些对于“微生物受控产品”足够吗？微生物限度的样品在哪个步骤取样？如何取样？取样后多久完成检测？样品存放条件？
——这些对于“无菌产品”，需要增加哪些工作？整个系统的培养基无菌测试要不要做？过滤前的微生物限度要不要测？过滤后的无菌样品呢？“无菌产品”不做无菌检测怎么放行？如何取样？取样后多久完成检测？样品存放条件？

所以，老师的结论呢？

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张响 · 发表于 2022-9-20 15:57:28

对于配料工段来说，需要对使用后的配制罐进行清洗，送检微生物限度
对于细胞培养工段来说，培养基过滤前需要经过完成灭菌的除菌滤器过滤进细胞培养罐或袋内，只需要保证除菌滤器的完整性合格即可

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-9-20 18:39:48

张响发表于 2022-09-20 15:57
对于配料工段来说，需要对使用后的配制罐进行清洗，送检微生物限度
对于细胞培养工段来说，培养基过滤前需要经过完成灭菌的除菌滤器过滤进细胞培养罐或袋内，只需要保证除菌滤器的完整性合格即可

谢谢老师！

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Ian-shang · 发表于 2022-9-21 10:51:17

PGYPGYPGY2021 发表于 2022-9-4 22:15
所以，老师的结论呢？

我们不定义成“无菌”，定义成“无菌”的话做起来太难了，各方面的投入太大；也就是控制微生物的限度到对整个培养过程没有影响的水平。
实际操作也都是向着无菌的标准去做的，虽然不能全达到
过滤前的控制很有必要，滤器前的微生物限度太高有可能会导致菌穿过滤器；微生物太多会导致细菌代谢废物内毒素等过多，能严重影响细胞生长的

细胞培养生产时，我们自己配制的培养基是无菌的还是微生物受控的产品？

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