生物制品生产过程中灯检的光照度

safsaf

中国注册的无色透明容器包装的无色生物制品溶液，生产人员进行人工灯检，灯检光照度是否可以设置在2000~3000lx？
1.可以采用2000~3000lx，人工灯检光照度1000~3000lx。
依据：《中国药典2020 三部 通则 生物制品分包装及贮运管理》
人工灯检应采用日光灯（光照度应为1000~3000lx），其背景和光照度按制品的性状调整。
2.不可以用2000~3000lx，人工灯检光照度1000～1500lx。
依据：《中国药典2020 四部 通则0904 可见异物检查法》
用无色透明容器包装的无色供试品溶液，检查时被观察供试品所在处的光照度应为1000～1500lx。

LiuShunyu

so无色透明容器包装的无色供试品溶液（生物制剂），人工灯检和自动灯检的照度要求是？

hetaoren

2000-3000？每批消耗三十人眼睛？

hetaoren

我们操作间才800lx，你这家伙3000lx

白sxl6dzng

灯检法是在合适的光源照度下检查注射液、眼用液体制剂和无菌原料中是否存在不得检出的明显可见异物或超出规定的微细可见异物。不反光的黑色背景用于检查无色和白色异物，不反光的白色背景用于检查有色异物。

不同的光照度适用于检查不同的样品，1000～1500Lx照度适合于无色注射液和滴眼液；2000～3000Lx适用于透明塑料容器或有色注射液或滴眼液；4000Lx适用于混悬注射液和滴眼液中色块、纤维毛等外来污染物的检查。
以上来自可见异物法

lunmulunmu

无色瓶，无色的药液，正常人1000-1500足可以了，再大短时可以，超过10几分钟，人的眼受不了的。

白sxl6dzng

hetaoren 发表于 2022-8-12 13:43
我们操作间才800lx，你这家伙3000lx

额、新冠灭活疫苗（VERO）的就是3000LX

竹子111111

总感觉到满满的恶意啊！
老板，不明白这么设计的原因，增加照度增加成本，人眼睛瞎了算不算工伤哦。。。

hetaoren

白sxl6dzng 发表于 2022-8-12 14:14
额、新冠灭活疫苗（VERO）的就是3000LX

你确定是人工目检，不是机器灯检？

reno215

有个问题，在鸡胚蛋灯检的光照度是否有要求？

白sxl6dzng

hetaoren 发表于 2022-8-12 14:29
你确定是人工目检，不是机器灯检？

确定、先设备灯检、人工目检被剔除的
人工用的澄明度仪器3000lx，一清二楚的

白sxl6dzng

白sxl6dzng 发表于 2022-8-12 14:43
确定、先设备灯检、人工目检被剔除的
人工用的澄明度仪器3000lx，一清二楚的

而且按照可见异物法标准也是对的，灭活疫苗是有色液体

hetaoren

白sxl6dzng 发表于 2022-8-12 14:43
确定、先设备灯检、人工目检被剔除的
人工用的澄明度仪器3000lx，一清二楚的

好吧，太厉害了。

蓝雨~

无色液体是1000～1500lx，我记得冻干饼是2000～3000lx

reno215

reno215 发表于 2022-8-12 14:30
有个问题，在鸡胚蛋灯检的光照度是否有要求？

那就是不需要控制么。胚龄当然也是一个关键点，那么在我看来此处的灯光当然也会影响胚龄判断，此处灯光亮度有相关规定吗？

白sxl6dzng

LiuShunyu 发表于 2022-8-12 12:38
so无色透明容器包装的无色供试品溶液（生物制剂），人工灯检和自动灯检的照度要求是？

这个灯检法都有的
氯化钠、滴眼液这种透明包装、透明液体都是1000lx

LiuShunyu

白sxl6dzng 发表于 2022-8-31 15:48
这个灯检法都有的
氯化钠、滴眼液这种透明包装、透明液体都是1000lx

我们这无色透明的玻璃包装，用3000lx，不知道咋定的。

白sxl6dzng

LiuShunyu 发表于 2022-8-31 15:52
我们这无色透明的玻璃包装，用3000lx，不知道咋定的。

牛啊、这要求严格啊
我只能说你们够敬业

84521095

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jssben

好贴，谢谢楼主分享！！