制法内容可以变更吗？

drea221 · 发表于 2022-8-12 08:05:27

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如题，注册标准可以变更吗？包括制法、性状、用法用量什么的信息。

asd2997610 · 发表于 2022-8-12 08:10:04

可以申请变更，自己私自不能变，要经国家局获批。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-8-12 08:21:30

可以变

WickedSunny · 发表于 2022-8-12 08:21:39

可以应该属于重大变更

rulai · 发表于 2022-8-12 09:02:13

可以变更，需要审批或备案。

denglu517 · 发表于 2022-8-12 09:12:47

不能随意变更，要申请，不过私下怎么样就不得而知了

ALEON奥来恩 · 发表于 2022-8-12 09:15:14

谢谢分享。。。。。。。。。。。。。。

白sxl6dzng · 发表于 2022-8-12 09:59:17

申请变

我奥特曼有低保 · 发表于 2022-8-12 16:25:49

药监局审批后才能变

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-8-14 07:49:56

如果是标准放宽，大变更，有很多工作要做

猫咪特工 · 发表于 2022-8-14 09:50:56

可以

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-8-14 09:59:32

不是有上市后变更指导指南嘛，参考一下。

Ares · 发表于 2022-8-15 22:19:08

说到 ”制法“，那么，大多是中药，这仍然要分两个方面来说，1、变更是重大变更，可以变，但是所需要的资料，无异于去单独做一个中药新药的工艺研究，会整死人的；2、国家逐步在开展中药的传承与创新，待再注册时，再去完善，通过有别于化学药的思路来达到这种”重大变更”

[生产制造] 制法内容可以变更吗？